Акупунктура при периферической нейропатии
18 ноября 2015 г. обновлено: Singapore General Hospital
Исследование акупунктуры при периферической нейропатии, индуцированной бортезомибом или талидомидом, у пациентов с множественной миеломой или лимфомой
У значительной части (до 60%) пациентов с миеломой, получавших лечение бортезомибом или талидомидом, или обоими препаратами, развивается выраженная периферическая невропатия (ПП).
Стандарт лечения этого осложнения включает такие препараты, как габапентин или прегабалин, которые лишь частично облегчают симптомы.
ПП степени II или выше требует снижения дозы или частоты приема бортезомиба или талидомида, что может отрицательно сказаться на результатах лечения.
В этом клиническом исследовании изучается, можно ли путем раннего вмешательства с помощью акупунктуры обратить вспять, стабилизировать или замедлить прогрессирование PN, что позволит продолжить лечение по графику.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Лечение иглоукалыванием начинается после того, как пациенты получали габапентин или прегабалин в адекватной дозе в течение как минимум 3 недель без улучшения PN.
- Два сеанса иглоукалывания в неделю, каждый продолжительностью 30 минут, будут проводиться в общей сложности 10 сеансов в течение 5 недель. Иглы будут выполняться назначенным специалистом по акупунктуре для всех пациентов с помощью электрической стимуляции с определенной частотой.
- Будет применяться фиксированный набор акупунктурных точек, который включает как локальные, так и удаленные точки, на основе как симптомов PN, так и классификации синдрома ТКМ. Допускается некоторая степень гибкости с добавлением или уменьшением акупунктурных точек в зависимости от клинических показаний. Акупунктурные точки, прокалываемые при каждом сеансе, будут записываться.
- Оценка эффективности 4.1 Объективный ответ: Полное неврологическое обследование будет проведено в начале и в конце акупунктуры.
Кроме того, в начале акупунктуры и в конце 10 сеансов акупунктуры будет проведен полный тест нервной проводимости.
4.2 Субъективная оценка Опросник качества жизни (FACT/GOG-NTX v4) заполняется пациентами при включении, начале, на 6-м сеансе и в конце 10-го сеанса акупунктуры.
4.3 Подсчет баллов Как при объективной, так и при субъективной оценке общая оценка нейропатии может быть рассчитана в каждый момент времени как количественное измерение тяжести PN.
5. Статистические соображения. Статистический анализ показывает, что нижняя граница двустороннего 90-процентного доверительного интервала для общего положительного ответа, превышающая 10 процентов, будет считаться свидетельством значительной эффективности акупунктуры в замедлении ПП, вызванной бортезомибом или талидомидом. При ширине доверительного интервала 30% необходимый размер выборки составит 34 пациента. Чтобы учесть 10% отсева, мы планируем набрать в общей сложности 40 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 21 года и диагноз дискразии плазматических клеток или лимфомы.
- Пациенты должны иметь невропатию выше или равную 2 по шкале CTCAE v 3.0, несмотря на адекватную продолжительность (не менее 3 недель) предшествующего лечения габапентином или прегабалином или непереносимость этих препаратов. Пациенты, получающие любой из этих препаратов, должны оставаться на одних и тех же препаратах в течение всего периода исследования; однако допускаются незначительные корректировки дозировки.
3. Текущее или предыдущее лечение пациента должно включать бортезомиб или талидомид.
4. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
Критерий исключения:
- Местная инфекция в месте акупунктуры или рядом с ним. (Хотя иглоукалывание является минимально инвазивной процедурой, пациенты будут исключены, если есть признаки активной инфекции.)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50х109/л) в день сеанса иглоукалывания
- Деформации, которые могут помешать точному расположению точки акупунктуры или сбиться с пути прохождения энергии, как это определено традиционной теорией акупунктуры.
- Одновременное применение антикоагулянтов.
- Известная коагулопатия и прием гепарина (включая низкомолекулярный гепарин) или варфарина в любых дозах. К участию допускаются пациенты, принимающие аспирин или нестероидные противовоспалительные средства.
- Стойкое абсолютное количество нейтрофилов < 1 x 109/л
- Активное заболевание ЦНС.
- Пациенты с кардиостимулятором.
- В настоящее время беременные или кормящие женщины.
- Тяжелая диабетическая невропатия или невропатия, связанная с ВИЧ.
- Предыдущее лечение иглоукалыванием по любому показанию в течение 30 дней после зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение иглоукалыванием
|
Пациентам будет назначено десять сеансов иглоукалывания 2 раза в неделю в течение 5 недель.
Акупунктурные точки включают в себя стандартный набор обязательных точек и дополнительные точки в зависимости от симптомов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение периферической невропатии
Временное ограничение: в течение 5 недель лечения иглоукалыванием
|
в течение 5 недель лечения иглоукалыванием
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acupuncture 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .