Akupunktura w neuropatii obwodowej
18 listopada 2015 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Badanie akupunktury w przypadku neuropatii obwodowej wywołanej bortezomibem lub talidomidem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem
U znacznego odsetka (do 60%) pacjentów ze szpiczakiem leczonych bortezomibem lub talidomidem lub obydwoma tymi lekami rozwija się istotna neuropatia obwodowa (PN).
Standardem postępowania w przypadku tego powikłania są leki takie jak gabapentyna czy pregabalina, które tylko częściowo łagodzą objawy.
PN stopnia II lub wyższego wymaga zmniejszenia dawki lub częstości podawania bortezomibu lub talidomidu, co może pogorszyć wyniki leczenia.
W tym badaniu klinicznym zbadano, czy poprzez interwencję na wczesnym etapie jej przebiegu za pomocą akupunktury można odwrócić, ustabilizować lub opóźnić postęp PN, umożliwiając w ten sposób kontynuację leczenia zgodnie z harmonogramem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Leczenie akupunkturą rozpocznie się po co najmniej 3-tygodniowym przyjmowaniu przez pacjentów Gabapentyny lub Pregabaliny w odpowiedniej dawce bez poprawy PN
- Dwie sesje akupunktury tygodniowo, każda trwająca 30 minut, zostaną przeprowadzone w sumie 10 sesji w ciągu 5 tygodni. Igły będą wykonywane przez wyznaczonego akupunkturzystę dla wszystkich pacjentów, dostarczane z stymulacją elektryczną o określonej częstotliwości.
- Zastosowany zostanie stały zestaw punktów akupunkturowych, który obejmuje zarówno punkty lokalne, jak i odległe, w oparciu zarówno o objawy PN, jak i klasyfikację zespołu TCM. Pewien stopień elastyczności z dodaniem lub zmniejszeniem punktów akupunkturowych jest dozwolony w oparciu o wskazania kliniczne. Punkty akupunkturowe nakłuwane podczas każdej sesji będą rejestrowane.
- Ocena skuteczności 4.1 Obiektywna odpowiedź : Pełne badanie neurologiczne zostanie przeprowadzone na początku akupunktury i na końcu akupunktury.
Ponadto na początku akupunktury i na końcu 10 sesji akupunktury zostanie wykonane pełne badanie przewodnictwa nerwowego.
4.2 Subiektywna ocena Ankieta jakości życia (FACT/GOG-NTX v4) zostanie wypełniona przez pacjentów przy zapisie, rozpoczęciu, na 6 sesji i na zakończenie 10 sesji akupunktury.
4.3 Punktacja Przy ocenie zarówno obiektywnej, jak i subiektywnej, w każdym punkcie czasowym można obliczyć całkowity wynik neuropatii jako ilościowy pomiar ciężkości PN
5. Rozważania statystyczne Analiza statystyczna wskazuje, że dolna granica dwustronnego 90-procentowego przedziału ufności dla ogólnej pozytywnej odpowiedzi przekraczająca 10 procent byłaby uważana za dowód znaczącej skuteczności akupunktury w opóźnianiu PN wywołanej bortezomibem lub talidomidem. Przyjmując szerokość przedziału ufności 30%, potrzebna wielkość próby będzie wynosić 34 pacjentów. Aby pozwolić na 10% rezygnację, planujemy rekrutować łącznie 40 pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat i zdiagnozowana dyskrazja komórek plazmatycznych lub chłoniak.
- Pacjenci muszą mieć neuropatię większą lub równą 2 według skali CTCAE v 3.0, pomimo odpowiedniego czasu (co najmniej 3 tygodnie) wcześniejszego leczenia gabapentyną lub pregabaliną lub nie tolerują tych leków. Pacjenci otrzymujący którykolwiek z tych leków muszą przyjmować te same leki przez cały okres badania; dopuszczalne są jednak niewielkie zmiany w dawkowaniu.
3. Obecne lub poprzednie leczenie pacjenta musi obejmować bortezomib lub talidomid
4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa infekcja w miejscu akupunktury lub w jego pobliżu. (Chociaż akupunktura jest procedurą minimalnie inwazyjną, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją oznaki aktywnej infekcji).
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50x 109/L) w dniu zabiegu akupunktury
- Deformacje, które mogą zakłócać dokładną lokalizację punktu akupunktury lub poza ścieżką energetyczną, zgodnie z definicją tradycyjnej teorii akupunktury.
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Znana koagulopatia i przyjmowanie heparyny (w tym heparyny drobnocząsteczkowej) lub warfaryny w dowolnej dawce. Dopuszcza się udział pacjentów przyjmujących aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Trwała bezwzględna liczba neutrofilów < 1 x 109/l
- Aktywna choroba OUN.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Obecnie samice w ciąży lub karmiące.
- Ciężka neuropatia cukrzycowa lub neuropatia związana z HIV.
- Wcześniejsze leczenie akupunktury z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie akupunkturą
|
Pacjenci otrzymają dziesięć sesji akupunktury 2x w tygodniu przez 5 tygodni.
Punkty akupunkturowe obejmują standardowy zestaw punktów obowiązkowych oraz punkty dodatkowe na podstawie objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa w neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: w ciągu 5 tygodni leczenia akupunkturą
|
w ciągu 5 tygodni leczenia akupunkturą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acupuncture 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .