针灸治疗周围神经病变
2015年11月18日 更新者：Singapore General Hospital
针刺治疗多发性骨髓瘤或淋巴瘤患者硼替佐米或沙利度胺所致周围神经病变的研究
接受硼替佐米或沙利度胺或两者联合治疗的骨髓瘤患者中有很大一部分（高达 60%）会出现明显的周围神经病变 (PN)。
这种并发症的标准治疗包括加巴喷丁或普瑞巴林等药物，它们只能部分缓解症状。
II 级或以上的 PN 要求减少硼替佐米或沙利度胺的剂量或频率，这可能会影响治疗结果。
这项临床研究探讨了通过在病程早期使用针灸进行干预，是否可以逆转、稳定或延缓 PN 的进展，从而允许按计划继续治疗。
研究概览
详细说明
- 针灸治疗将在患者接受至少 3 周足够剂量的加巴喷丁或普瑞巴林且 PN 没有改善后开始
- 每周两次针灸，每次 30 分钟，将在 5 周内进行总共 10 次。 针刺将由指定的针灸师为所有患者完成，并以规定的频率进行电刺激。
- 根据 PN 症状和 TCM 证候分类，将应用一组固定的穴位，包括局部和远穴。 根据临床适应症，允许在增加或减少穴位方面有一定程度的灵活性。 每次针刺的穴位都会被记录下来。
- 疗效评估 4.1 客观反应：在针灸开始和针灸结束时将进行完整的神经学检查。
此外，将在针灸开始和针灸 10 次结束时进行全面的神经传导测试。
4.2 主观评估 生活质量问卷 (FACT/GOG-NTX v4) 将由患者在入组、开始、第 6 节和第 10 节针灸结束时填写。
4.3 评分 通过客观和主观评估，可以在每个时间点计算总神经病变评分，作为 PN 严重程度的定量测量
5. 统计考虑 统计分析指出，超过 10% 的总体阳性反应的双边 90% 置信区间的下限将被视为针灸在延缓硼替佐米或沙利度胺诱发的 PN 方面具有显着疗效的证据。 允许置信区间宽度为 30%，所需样本量为 34 名患者。 考虑到 10% 的退出率，我们计划招募 40 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁并诊断为浆细胞恶液质或淋巴瘤。
- 根据 CTCAE v 3.0 量表，患者的神经病变必须大于或等于 2，尽管之前使用加巴喷丁或普瑞巴林的治疗持续时间足够长（至少 3 周），或者不能耐受这些药物。 接受任何这些药物的患者在整个研究期间必须继续服用相同的药物；但是，允许对剂量进行微小调整。
3. 患者目前或既往治疗必须包括硼替佐米或沙利度胺
4. ECOG 体能状态 0、1 或 2
排除标准：
- 针灸部位或附近的局部感染。 （虽然针灸是一种微创手术，但如果有活动性感染的迹象，患者将被排除在外。）
- 针灸当天血小板减少（血小板计数 < 50x 109/L）
- 可能干扰准确穴位定位或超出传统针灸理论定义的能量通路的畸形。
- 同时使用抗凝剂。
- 已知凝血病和服用任何剂量的肝素（包括低分子肝素）或华法林。 允许服用阿司匹林或非甾体抗炎药的患者参加。
- 持续绝对中性粒细胞计数 < 1 x 109/L
- 活动性中枢神经系统疾病。
- 装有心脏起搏器的患者。
- 目前怀孕或哺乳期的女性。
- 严重的糖尿病性神经病变或与 HIV 相关的神经病变。
- 入组后 30 天内接受过任何适应症的针灸治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸治疗
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将在 5 周内对患者进行 10 次针灸，每周 2 次。
针灸穴位包括一组标准的强制性穴位和基于症状的附加穴位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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周围神经病变的改善
大体时间：针灸治疗5周内
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针灸治疗5周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月18日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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