Acupuntura para la neuropatía periférica
18 de noviembre de 2015 actualizado por: Singapore General Hospital
Un estudio de acupuntura para la neuropatía periférica inducida por bortezomib o talidomida en pacientes con mieloma múltiple o linfoma
Una proporción significativa (hasta el 60 %) de los pacientes con mieloma tratados con bortezomib o talidomida, o ambos, desarrollan una neuropatía periférica (NP) significativa.
El estándar de atención para esta complicación incluye medicamentos como la gabapentina o la pregabalina, que alivian los síntomas solo parcialmente.
La NP de grado II o superior obliga a reducir la dosis o la frecuencia de bortezomib o talidomida, lo que puede comprometer el resultado del tratamiento.
Este estudio clínico explora si, mediante la intervención temprana en su curso con acupuntura, la progresión de la NP se puede revertir, estabilizar o retrasar, lo que permite la continuación del tratamiento según lo programado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El tratamiento de acupuntura comenzará después de que los pacientes hayan recibido al menos 3 semanas de gabapentina o pregabalina a la dosis adecuada sin mejoría en la NP.
- Se administrarán dos sesiones de acupuntura por semana, cada una de 30 minutos de duración, para un total de 10 sesiones durante 5 semanas. La punción será realizada por el acupunturista designado para todos los pacientes, entregada con estimulación eléctrica a una frecuencia definida.
- Se aplicará un conjunto fijo de puntos de acupuntura que incluyen puntos locales y distantes, según los síntomas de la PN y la clasificación del síndrome de la MTC. Se permite cierto grado de flexibilidad con la adición o reducción de puntos de acupuntura según la indicación clínica. Se registrarán los puntos de acupuntura pinchados en cada sesión.
- Evaluación de la eficacia 4.1 Respuesta objetiva: se realizará un examen neurológico completo al comienzo de la acupuntura y al final de la acupuntura.
Además, se realizará una prueba completa de conducción nerviosa al comienzo de la acupuntura y al final de 10 sesiones de acupuntura.
4.2 Evaluación subjetiva Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida (FACT/GOG-NTX v4) al momento de la inscripción, al comienzo, en la sexta sesión y al final de las 10 sesiones de acupuntura.
4.3 Puntuación Tanto con la evaluación objetiva como con la subjetiva, se puede calcular una puntuación total de neuropatía en cada momento como medida cuantitativa de la gravedad de la NP.
5. Consideraciones estadísticas El análisis estadístico especifica que un límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 90 por ciento para la respuesta positiva general que supere el 10 por ciento se consideraría evidencia de una eficacia significativa de la acupuntura para retrasar la NP inducida por bortezomib o talidomida. Permitiendo un ancho de intervalo de confianza del 30%, el tamaño de muestra necesario será de 34 pacientes. Para permitir un 10% de abandono, planeamos reclutar un total de 40 pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 21 años y diagnóstico de discrasia de células plasmáticas o linfoma.
- Los pacientes deben tener una neuropatía mayor o igual a 2 según la escala CTCAE v 3.0 a pesar de una duración adecuada (al menos 3 semanas) de tratamiento previo con Gabapentina o Pregabalina o no pueden tolerar estos medicamentos. Los pacientes que reciben cualquiera de estos medicamentos deben permanecer con los mismos medicamentos durante todo el período de estudio; sin embargo, se permiten ajustes menores en la dosis.
3. El tratamiento actual o previo del paciente debe incluir bortezomib o talidomida
4. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Infección local en o cerca del sitio de acupuntura. (Aunque la acupuntura es un procedimiento mínimamente invasivo, los pacientes serán excluidos si hay indicios de infección activa).
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x 109/L) el día de la sesión de acupuntura
- Deformidades que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura o fuera del camino de la energía según lo define la teoría de la acupuntura tradicional.
- Uso concurrente de agentes anticoagulantes.
- Coagulopatía conocida y tomando heparina (incluyendo heparina de bajo peso molecular) o warfarina en cualquier dosis. Los pacientes que toman aspirina o antiinflamatorios no esteroideos pueden participar.
- Recuentos absolutos persistentes de neutrófilos < 1 x 109/L
- Enfermedad activa del SNC.
- Pacientes con marcapasos cardíaco.
- Hembras actualmente gestantes o lactantes.
- Neuropatía diabética grave o neuropatía relacionada con el VIH.
- Tratamiento previo de acupuntura para cualquier indicación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento de acupuntura
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Se administrarán a los pacientes diez sesiones de acupuntura 2 veces por semana durante 5 semanas.
Los puntos de acupuntura incluyen un conjunto estándar de puntos obligatorios y puntos adicionales basados en los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora en la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: dentro de las 5 semanas de tratamiento de acupuntura
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dentro de las 5 semanas de tratamiento de acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acupuncture 001
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