Acupunctuur voor perifere neuropathie
Een studie van acupunctuur voor door bortezomib of thalidomide geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom of lymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De acupunctuurbehandeling zal starten nadat patiënten ten minste 3 weken Gabapentine of Pregabaline in een adequate dosis hebben gekregen zonder verbetering van de PN
- Twee acupunctuursessies per week, elk met een duur van 30 minuten, worden toegediend gedurende in totaal 10 sessies gedurende 5 weken. De naaldbehandeling wordt voor alle patiënten uitgevoerd door de aangewezen acupuncturist, met elektrische stimulatie op een bepaalde frequentie.
- Er zal een vaste set acupunten worden toegepast die zowel lokale als verre punten omvatten, gebaseerd op zowel symptomen van PN als classificatie van TCM-syndroom. Enige mate van flexibiliteit met toevoeging of vermindering van acupunten is toegestaan op basis van klinische indicatie. De acupunten die elke sessie worden geprikt, worden geregistreerd.
- Beoordeling van de werkzaamheid 4.1 Objectieve reactie: Aan het begin van de acupunctuur en aan het einde van de acupunctuur zal een volledig neurologisch onderzoek plaatsvinden.
Bovendien zal er een volledige zenuwgeleidingstest worden gedaan aan het begin van de acupunctuur en aan het einde van 10 acupunctuursessies.
4.2 Subjectieve beoordeling Een vragenlijst over de kwaliteit van leven (FACT/GOG-NTX v4) zal door patiënten worden ingevuld bij inschrijving, aanvang, bij de 6e sessie en aan het einde van 10 sessies acupunctuur.
4.3 Score Met zowel objectieve als subjectieve beoordeling kan op elk tijdstip een totale neuropathiescore worden berekend als een kwantitatieve meting van de ernst van PN
5. Statistische overwegingen De statistische analyse specificeert dat een ondergrens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 90 procent voor de algehele positieve respons die de 10 procent overschreed, zou worden beschouwd als bewijs van significante werkzaamheid van acupunctuur bij het vertragen van door Bortezomib of thalidomide geïnduceerde PN. Als we uitgaan van een betrouwbaarheidsinterval van 30%, is de benodigde steekproefomvang 34 patiënten. Om rekening te houden met een uitval van 10%, zijn we van plan om in totaal 40 patiënten te rekruteren
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 jaar en een diagnose van plasmaceldyscrasie of lymfoom hebben.
- Patiënten moeten neuropathie groter dan of gelijk aan 2 hebben volgens de CTCAE v 3.0-schaal ondanks voldoende duur (ten minste 3 weken) van eerdere behandeling met Gabapentine of Pregabaline, of ze kunnen deze geneesmiddelen niet verdragen. Patiënten die een van deze medicijnen krijgen, moeten gedurende de onderzoeksperiode dezelfde medicijnen blijven gebruiken; kleine aanpassingen in de dosering zijn echter toegestaan.
3. De huidige of eerdere behandeling van de patiënt moet bortezomib of thalidomide bevatten
4. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Lokale infectie op of nabij de acupunctuurplaats. (Hoewel acupunctuur een minimaal invasieve procedure is, worden patiënten uitgesloten als er een indicatie is van een actieve infectie.)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50x 109/L) op de dag van de acupunctuursessie
- Misvormingen die kunnen interfereren met een nauwkeurige acupunctuurpuntlocatie of buiten het energiepad, zoals gedefinieerd door de traditionele acupunctuurtheorie.
- Gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen.
- Bekende coagulopathie en het gebruik van heparine (inclusief laagmoleculaire heparine) of warfarine in elke dosis. Patiënten die aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmers gebruiken, mogen deelnemen.
- Persistent absoluut aantal neutrofielen van < 1 x 109/L
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met een pacemaker.
- Momenteel drachtige of zogende vrouwtjes.
- Ernstige diabetische neuropathie of neuropathie gerelateerd aan HIV.
- Eerdere acupunctuurbehandeling voor elke indicatie binnen 30 dagen na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur behandeling
|
Tien sessies acupunctuur 2x per week gedurende 5 weken zullen aan patiënten worden gegeven.
De acupunctuurpunten omvatten een standaardset van verplichte punten en aanvullende punten op basis van symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van perifere neuropathie
Tijdsspanne: binnen de 5 weken van de acupunctuurbehandeling
|
binnen de 5 weken van de acupunctuurbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acupuncture 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .