Acupuncture pour la neuropathie périphérique
18 novembre 2015 mis à jour par: Singapore General Hospital
Une étude sur l'acupuncture pour la neuropathie périphérique induite par le bortézomib ou la thalidomide chez des patients atteints de myélome multiple ou de lymphome
Une proportion significative (jusqu'à 60 %) des patients atteints d'un myélome traités par le bortézomib ou la thalidomide ou les deux développent une neuropathie périphérique (NP) significative.
La norme de soins pour cette complication comprend des médicaments comme la gabapentine ou la prégabaline, qui ne soulagent que partiellement les symptômes.
Une PN de grade II ou supérieur nécessite une réduction de la dose ou de la fréquence du bortézomib ou de la thalidomide, ce qui peut compromettre le résultat du traitement.
Cette étude clinique explore si, en intervenant tôt dans son évolution à l'aide de l'acupuncture, la progression de la NP peut être inversée, stabilisée ou retardée, permettant ainsi la poursuite du traitement dans les délais.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le traitement d'acupuncture commencera après que les patients auront reçu au moins 3 semaines de gabapentine ou de prégabaline à une dose adéquate sans amélioration de la PN
- Deux séances d'acupuncture par semaine, chacune d'une durée de 30 minutes, seront administrées pour un total de 10 séances sur 5 semaines. L'aiguilletage sera effectué par l'acupuncteur désigné pour tous les patients, délivré avec une stimulation électrique à une fréquence définie.
- Un ensemble fixe de points d'acupuncture sera appliqué, comprenant à la fois des points locaux et distants, en fonction à la fois des symptômes de NP et de la classification du syndrome TCM. Un certain degré de flexibilité avec l'ajout ou la réduction de points d'acupuncture est autorisé en fonction de l'indication clinique. Les points d'acupuncture aiguilletés à chaque session seront enregistrés.
- Evaluation de l'efficacité 4.1 Réponse objective : Un examen neurologique complet sera réalisé en début d'acupuncture et en fin d'acupuncture.
De plus, un test complet de conduction nerveuse sera effectué au début de l'acupuncture et à la fin de 10 séances d'acupuncture.
4.2 Evaluation subjective Un questionnaire de qualité de vie (FACT/GOG-NTX v4) sera rempli par les patients à l'inscription, au début, à la 6ème séance et à la fin de 10 séances d'acupuncture.
4.3 Score Avec une évaluation à la fois objective et subjective, un score total de neuropathie peut être calculé à chaque instant comme une mesure quantitative de la sévérité de la NP
5. Considérations statistiques L'analyse statistique précise qu'une limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 90 % pour la réponse positive globale qui dépasse 10 % serait considérée comme la preuve d'une efficacité significative de l'acupuncture pour retarder la NP induite par le bortézomib ou la thalidomide. En admettant une largeur d'intervalle de confiance de 30 %, la taille de l'échantillon nécessaire sera de 34 patients. Pour permettre un abandon de 10%, nous prévoyons de recruter un total de 40 patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir > 21 ans et avoir un diagnostic de dyscrasie plasmocytaire ou de lymphome.
- Les patients doivent avoir une neuropathie supérieure ou égale à 2 selon l'échelle CTCAE v 3.0 malgré une durée adéquate (au moins 3 semaines) de traitement antérieur par gabapentine ou prégabaline ou sont incapables de tolérer ces médicaments. Les patients recevant l'un de ces médicaments doivent continuer à prendre les mêmes médicaments pendant toute la durée de l'étude ; cependant, des ajustements mineurs de la posologie sont autorisés.
3. Le traitement actuel ou antérieur du patient doit inclure le bortézomib ou la thalidomide
4. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Infection locale au niveau ou à proximité du site d'acupuncture. (Bien que l'acupuncture soit une procédure peu invasive, les patients seront exclus s'il y a une indication d'infection active.)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50x 109/L) le jour de la séance d'acupuncture
- Déformations qui pourraient interférer avec la localisation précise du point d'acupuncture ou hors de la voie de l'énergie telle que définie par la théorie de l'acupuncture traditionnelle.
- Utilisation concomitante d'agents anticoagulants.
- Coagulopathie connue et prise d'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire) ou de warfarine à n'importe quelle dose. Les patients sous aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens sont autorisés à participer.
- Nombre absolu persistant de neutrophiles < 1 x 109/L
- Maladie active du SNC.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Femelles actuellement gestantes ou allaitantes.
- Neuropathie diabétique sévère ou neuropathie liée au VIH.
- Traitement d'acupuncture antérieur pour toute indication dans les 30 jours suivant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement d'acupuncture
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Dix séances d'acupuncture à raison de 2x par semaine pendant 5 semaines seront données aux patients.
Les points d'acupuncture comprennent un ensemble standard de points obligatoires et des points supplémentaires basés sur les symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de la neuropathie périphérique
Délai: dans les 5 semaines de traitement d'acupuncture
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dans les 5 semaines de traitement d'acupuncture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2012
Première publication (Estimation)
4 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acupuncture 001
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