Akupunktúra perifériás neuropátia esetén
2015. november 18. frissítette: Singapore General Hospital
A bortezomib vagy talidomid által kiváltott perifériás neuropátia akupunktúrájának vizsgálata myeloma multiplexben vagy limfómában szenvedő betegeknél
A bortezomibbal vagy talidomiddal vagy mindkettővel kezelt mielómás betegek jelentős részében (legfeljebb 60%) jelentős perifériás neuropátia (PN) alakul ki.
Ennek a szövődménynek az ellátásában olyan gyógyszerek szerepelnek, mint a gabapentin vagy a pregabalin, amelyek csak részben enyhítik a tüneteket.
A II-es vagy annál magasabb fokozatú PN a bortezomib vagy a talidomid dózisának vagy gyakoriságának csökkentését írja elő, ami veszélyeztetheti a kezelés kimenetelét.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az akupunktúrás kezelés korai szakaszában történő beavatkozással megfordítható-e, stabilizálható vagy késleltetett a PN progressziója, lehetővé téve a kezelés ütemterv szerinti folytatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Az akupunktúrás kezelés azután kezdődik, hogy a betegek legalább 3 hetes gabapentint vagy pregabalint kaptak megfelelő dózisban anélkül, hogy a PN javulna.
- Hetente két, egyenként 30 perces akupunktúrás alkalom, összesen 10 alkalom 5 hét alatt. A tűszúrást minden betegnél a kijelölt akupunktúrás szakember végzi, meghatározott gyakorisággal, elektromos stimulációval.
- A PN tünetei és a TCM-szindróma besorolása alapján rögzített akupontkészletet alkalmazunk, amely helyi és távoli pontokat is tartalmaz. A klinikai indikáció alapján bizonyos fokú rugalmasság megengedett az akupontok hozzáadásával vagy csökkentésével. Az egyes alkalmakkor feladott akupontok rögzítésre kerülnek.
- Hatékonyság értékelése 4.1 Objektív válasz: Az akupunktúra megkezdésekor és az akupunktúra végén teljes neurológiai vizsgálatot kell végezni.
Ezenkívül az akupunktúra kezdetén és 10 akupunktúrás alkalom végén teljes idegvezetési tesztet kell végezni.
4.2 Szubjektív értékelés Egy életminőség kérdőívet (FACT/GOG-NTX v4) töltenek ki a betegek a beiratkozáskor, a kezdetekkor, a 6. alkalomkor és 10 akupunktúrás alkalom végén.
4.3 Pontozás Objektív és szubjektív értékelés esetén is a teljes neuropátia pontszám minden időpontban kiszámítható a PN súlyosságának kvantitatív méréseként.
5. Statisztikai megfontolások A statisztikai elemzés meghatározza, hogy a 10 százalékot meghaladó általános pozitív válasz kétoldali 90 százalékos konfidenciaintervallumának alsó határa az akupunktúra szignifikáns hatékonyságának bizonyítéka a bortezomib vagy talidomid által kiváltott PN késleltetésében. 30%-os megbízhatósági intervallum szélességét megengedve a szükséges mintanagyság 34 beteg lesz. A 10%-os lemorzsolódás érdekében összesen 40 beteg felvételét tervezzük
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti életkor, és plazmasejtes dyscrasia vagy lymphoma diagnózisa van.
- A betegeknek a CTCAE v 3.0 skála szerint 2-es vagy annál nagyobb neuropátiájának kell lennie, annak ellenére, hogy a korábbi gabapentinnel vagy pregabalinnal végzett kezelés megfelelő időtartama (legalább 3 hét) volt, vagy nem tolerálják ezeket a gyógyszereket. A fenti gyógyszerek bármelyikét kapó betegeknek a vizsgálati időszak alatt ugyanazokat a gyógyszereket kell szedniük; az adagolás kisebb módosítása azonban megengedett.
3. A beteg jelenlegi vagy korábbi kezelésének tartalmaznia kell bortezomibot vagy talidomidot
4. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Helyi fertőzés az akupunktúrás helyen vagy annak közelében. (Bár az akupunktúra egy minimálisan invazív eljárás, a betegeket kizárják, ha aktív fertőzésre utaló jel van.)
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50x109/l) az akupunktúrás kezelés napján
- Deformációk, amelyek megzavarhatják az akupunktúrás pont pontos elhelyezkedését vagy a hagyományos akupunktúra elmélet által meghatározott energiapályán kívül.
- Alvadásgátló szerek egyidejű alkalmazása.
- Ismert koagulopátia és heparin (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint) vagy warfarin bármilyen adagban történő szedése. Aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőt szedő betegek részt vehetnek.
- Állandó abszolút neutrofilszám < 1 x 109/l
- Aktív központi idegrendszeri betegség.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Jelenleg vemhes vagy szoptató nőstények.
- Súlyos diabéteszes neuropátia vagy HIV-vel kapcsolatos neuropátia.
- Korábbi akupunktúrás kezelés bármilyen indikációra a beiratkozást követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúrás kezelés
|
A betegek 5 héten keresztül heti 2 alkalommal tíz alkalommal akupunktúrát kapnak.
Az akupunktúrás pontok egy szabványos kötelező pontkészletet és a tünetek alapján további pontokat tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perifériás neuropátia javulása
Időkeret: az akupunktúrás kezelést követő 5 héten belül
|
az akupunktúrás kezelést követő 5 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acupuncture 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .