Acupuntura para Neuropatia Periférica
18 de novembro de 2015 atualizado por: Singapore General Hospital
Um estudo da acupuntura para neuropatia periférica induzida por bortezomibe ou talidomida em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma
Uma proporção significativa (até 60%) dos pacientes com mieloma tratados com Bortezomibe ou talidomida ou ambos desenvolvem neuropatia periférica (NP) significativa.
O tratamento padrão para essa complicação inclui medicamentos como gabapentina ou pregabalina, que aliviam os sintomas apenas parcialmente.
NP de grau II ou superior exige redução na dose ou frequência de Bortezomibe ou talidomida, o que pode comprometer o resultado do tratamento.
Este estudo clínico explora se, intervindo precocemente em seu curso usando acupuntura, a progressão da NP pode ser revertida, estabilizada ou retardada, permitindo assim a continuação do tratamento dentro do cronograma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O tratamento com acupuntura será iniciado após os pacientes terem recebido pelo menos 3 semanas de Gabapentina ou Pregabalina em dose adequada sem melhora na NP
- Duas sessões de acupuntura por semana, cada uma com duração de 30 minutos, serão administradas em um total de 10 sessões durante 5 semanas. O agulhamento será feito pelo acupunturista designado para todos os pacientes, com estimulação elétrica em uma frequência definida.
- Um conjunto fixo de pontos de acupuntura será aplicado, incluindo pontos locais e distantes, com base nos sintomas de PN e na classificação da síndrome da MTC. Algum grau de flexibilidade com adição ou redução de pontos de acupuntura é permitido com base na indicação clínica. Os pontos de acupuntura agulhados em cada sessão serão registrados.
- Avaliação da eficácia 4.1 Resposta objetiva: Um exame neurológico completo será feito no início da acupuntura e no final da acupuntura.
Além disso, um teste completo de condução nervosa será feito no início da acupuntura e no final de 10 sessões de acupuntura.
4.2 Avaliação subjetiva Um questionário de qualidade de vida (FACT/GOG-NTX v4) será preenchido pelos pacientes na inscrição, início, na 6ª sessão e no final de 10 sessões de acupuntura.
4.3 Pontuação Com avaliação objetiva e subjetiva, uma Pontuação Total de Neuropatia pode ser calculada em cada ponto de tempo como uma medida quantitativa da gravidade da NP
5. Considerações estatísticas A análise estatística especifica que um limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 90% para a resposta positiva geral que exceda 10% seria considerado evidência de eficácia significativa da acupuntura no retardo de NP induzida por Bortezomib ou talidomida. Permitindo uma largura de intervalo de confiança de 30%, o tamanho da amostra necessária será de 34 pacientes. Para permitir uma desistência de 10%, planejamos recrutar um total de 40 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos e diagnóstico de discrasia plasmocitária ou linfoma.
- Os pacientes devem ter neuropatia maior ou igual a 2 de acordo com a escala CTCAE v 3.0, apesar da duração adequada (pelo menos 3 semanas) do tratamento anterior com Gabapentina ou Pregabalina ou serem incapazes de tolerar essas drogas. Os pacientes que recebem qualquer um desses medicamentos devem permanecer com os mesmos medicamentos durante todo o período do estudo; no entanto, pequenos ajustes na dosagem são permitidos.
3. O tratamento atual ou anterior do paciente deve incluir bortezomibe ou talidomida
4. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Infecção local no local da acupuntura ou próximo a ele. (Embora a acupuntura seja um procedimento minimamente invasivo, os pacientes serão excluídos se houver indicação de infecção ativa.)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x 109/L) no dia da sessão de acupuntura
- Deformidades que podem interferir na localização precisa do ponto de acupuntura ou fora do caminho de energia, conforme definido pela teoria tradicional da acupuntura.
- Uso concomitante de agentes anticoagulantes.
- Coagulopatia conhecida e uso de heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular) ou varfarina em qualquer dose. Pacientes em uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides podem participar.
- Contagens absolutas persistentes de neutrófilos < 1 x 109/L
- Doença ativa do SNC.
- Pacientes portadores de marcapasso cardíaco.
- Fêmeas atualmente grávidas ou lactantes.
- Neuropatia diabética grave ou neuropatia relacionada ao HIV.
- Tratamento de acupuntura anterior para qualquer indicação dentro de 30 dias após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de acupuntura
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Dez sessões de acupuntura 2x por semana durante 5 semanas serão dadas aos pacientes.
Os pontos de acupuntura incluem um conjunto padrão de pontos obrigatórios e pontos adicionais com base nos sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora na neuropatia periférica
Prazo: dentro das 5 semanas de tratamento com acupuntura
|
dentro das 5 semanas de tratamento com acupuntura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acupuncture 001
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