Akupunktura pro periferní neuropatii
18. listopadu 2015 aktualizováno: Singapore General Hospital
Studie akupunktury pro bortezomib nebo thalidomidem indukovanou periferní neuropatii u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfomem
U významné části (až 60 %) pacientů s myelomem léčených bortezomibem nebo thalidomidem nebo oběma se rozvine významná periferní neuropatie (PN).
Standardní péče o tuto komplikaci zahrnuje léky jako gabapentin nebo pregabalin, které zmírňují příznaky pouze částečně.
PN stupně II nebo vyššího vyžaduje snížení dávky nebo frekvence bortezomibu nebo thalidomidu, což může ohrozit výsledek léčby.
Tato klinická studie zkoumá, zda včasným zásahem do jejího průběhu pomocí akupunktury lze zvrátit, stabilizovat nebo zpomalit progresi PN, a tím umožnit pokračování v léčbě podle plánu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Léčba akupunkturou bude zahájena poté, co pacienti užívali alespoň 3 týdny gabapentinu nebo pregabalinu v adekvátní dávce bez zlepšení PN
- Dvě sezení akupunktury týdně, každé o délce 30 minut, budou podávány celkem 10 sezeních během 5 týdnů. Vpichování provede určený akupunkturista pro všechny pacienty s elektrickou stimulací při definované frekvenci.
- Bude aplikována fixní sada akupunkturních bodů, která zahrnuje lokální i vzdálené body, a to jak na základě symptomů PN, tak klasifikace syndromu TCM. Určitý stupeň flexibility s přidáním nebo snížením akupunkturních bodů je povolen na základě klinické indikace. Akutní body vpichované při každém sezení budou zaznamenány.
- Posouzení účinnosti 4.1 Objektivní odpověď: Na začátku a na konci akupunktury bude provedeno kompletní neurologické vyšetření.
Kromě toho bude na začátku akupunktury a na konci 10 sezení akupunktury proveden úplný test nervového vedení.
4.2 Subjektivní hodnocení Dotazník kvality života (FACT/GOG-NTX v4) vyplní pacienti při zařazení, zahájení, na 6. sezení a na konci 10 sezení akupunktury.
4.3 Bodování Při objektivním i subjektivním hodnocení lze v každém časovém bodě vypočítat celkové skóre neuropatie jako kvantitativní měření závažnosti PN.
5. Statistické úvahy Statistická analýza specifikuje, že spodní hranice oboustranného 90procentního intervalu spolehlivosti pro celkovou pozitivní odpověď, která přesáhla 10 procent, by byla považována za důkaz významné účinnosti akupunktury při zpomalení PN vyvolané bortezomibem nebo thalidomidem. S přihlédnutím k šířce intervalu spolehlivosti 30 % bude potřebná velikost vzorku 34 pacientů. Abychom umožnili 10% výpadek, plánujeme přijmout celkem 40 pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let a mají diagnózu plazmatické dyskrazie nebo lymfomu.
- Pacienti musí mít neuropatii vyšší nebo rovnou 2 podle stupnice CTCAE v 3.0 navzdory adekvátní délce (nejméně 3 týdny) předchozí léčby Gabapentinem nebo Pregabalinem nebo nejsou schopni tyto léky tolerovat. Pacienti užívající kterýkoli z těchto léků musí zůstat na stejné medikaci po celou dobu studie; jsou však povoleny drobné úpravy dávkování.
3. Současná nebo předchozí léčba pacienta musí zahrnovat bortezomib nebo thalidomid
4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Lokální infekce v místě akupunktury nebo v jeho blízkosti. (Ačkoli akupunktura je minimálně invazivní procedura, pacienti budou vyloučeni, pokud existuje náznak aktivní infekce.)
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 50x 109/l) v den akupunktury
- Deformace, které by mohly narušovat přesné umístění akupunkturního bodu nebo mimo energetickou dráhu, jak je definováno tradiční teorií akupunktury.
- Současné užívání antikoagulačních látek.
- Známá koagulopatie a užívání heparinu (včetně nízkomolekulárního heparinu) nebo warfarinu v jakékoli dávce. Pacienti užívající aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky se mohou zúčastnit.
- Přetrvávající absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l
- Aktivní onemocnění CNS.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- V současné době březí nebo kojící samice.
- Těžká diabetická neuropatie nebo neuropatie související s HIV.
- Předchozí akupunkturní léčba pro jakoukoli indikaci do 30 dnů od zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní léčba
|
Pacientům bude poskytnuto deset sezení akupunktury 2x týdně po dobu 5 týdnů.
Akupunkturní body zahrnují standardní sadu povinných bodů a doplňkových bodů na základě symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení periferní neuropatie
Časové okno: do 5 týdnů akupunkturní léčby
|
do 5 týdnů akupunkturní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acupuncture 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .