Agopuntura per la neuropatia periferica
Uno studio sull'agopuntura per la neuropatia periferica indotta da bortezomib o talidomide in pazienti con mieloma multiplo o linfoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il trattamento di agopuntura inizierà dopo che i pazienti avranno ricevuto almeno 3 settimane di Gabapentin o Pregabalin a una dose adeguata senza miglioramento della PN
- Verranno somministrate due sessioni di agopuntura a settimana, ciascuna della durata di 30 minuti, per un totale di 10 sessioni nell'arco di 5 settimane. La puntura verrà eseguita dall'agopuntore designato per tutti i pazienti, erogata con stimolazione elettrica a una frequenza definita.
- Verrà applicato un set fisso di punti terapeutici che include sia punti locali che distanti, in base sia ai sintomi della PN che alla classificazione della sindrome TCM. È consentito un certo grado di flessibilità con l'aggiunta o la riduzione dei punti terapeutici in base all'indicazione clinica. Verranno registrati i punti agopunturati ad ogni sessione.
- Valutazione dell'efficacia 4.1 Risposta obiettiva: All'inizio dell'agopuntura e alla fine dell'agopuntura verrà effettuato un esame neurologico completo.
Inoltre, verrà eseguito un test completo della conduzione nervosa all'inizio dell'agopuntura e alla fine di 10 sessioni di agopuntura.
4.2 Valutazione soggettiva Un questionario sulla qualità della vita (FACT/GOG-NTX v4) sarà compilato dai pazienti all'arruolamento, all'inizio, alla 6a sessione e alla fine delle 10 sessioni di agopuntura.
4.3 Punteggio Con la valutazione sia oggettiva che soggettiva, è possibile calcolare un punteggio totale di neuropatia in ogni momento come misurazione quantitativa della gravità della PN
5. Considerazioni statistiche L'analisi statistica specifica che un limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 90% per la risposta positiva complessiva che ha superato il 10% sarebbe considerato una prova dell'efficacia significativa dell'agopuntura nel ritardare la PN indotta da Bortezomib o talidomide. Consentendo un'ampiezza dell'intervallo di confidenza del 30%, la dimensione del campione necessaria sarà di 34 pazienti. Per consentire un abbandono del 10%, prevediamo di reclutare un totale di 40 pazienti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21 anni e diagnosi di discrasia plasmacellulare o linfoma.
- I pazienti devono avere una neuropatia maggiore o uguale a 2 secondo la scala CTCAE v 3.0 nonostante una durata adeguata (almeno 3 settimane) del precedente trattamento con Gabapentin o Pregabalin o non sono in grado di tollerare questi farmaci. I pazienti che ricevono uno qualsiasi di questi farmaci devono rimanere sugli stessi farmaci per tutto il periodo dello studio; tuttavia, sono consentiti piccoli aggiustamenti del dosaggio.
3. Il trattamento attuale o precedente del paziente deve includere bortezomib o talidomide
4. Performance Status ECOG di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Infezione locale in corrispondenza o in prossimità del sito di agopuntura. (Sebbene l'agopuntura sia una procedura minimamente invasiva, i pazienti saranno esclusi se vi è un'indicazione di infezione attiva.)
- Trombocitopenia (conta piastrinica < 50x 109/L) il giorno della seduta di agopuntura
- Deformità che potrebbero interferire con la posizione precisa del punto di agopuntura o fuori dal percorso energetico come definito dalla teoria dell'agopuntura tradizionale.
- Uso concomitante di agenti anticoagulanti.
- Coagulopatia nota e assunzione di eparina (inclusa eparina a basso peso molecolare) o warfarin a qualsiasi dose. Possono partecipare i pazienti che assumono aspirina o antinfiammatori non steroidei.
- Conta assoluta persistente dei neutrofili < 1 x 109/L
- Malattia attiva del SNC.
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco.
- Donne attualmente in gravidanza o in allattamento.
- Neuropatia diabetica grave o neuropatia correlata all'HIV.
- Precedente trattamento di agopuntura per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dall'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento di agopuntura
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Ai pazienti verranno somministrate dieci sessioni di agopuntura a 2 volte a settimana per 5 settimane.
I punti di agopuntura includono un set standard di punti obbligatori e punti aggiuntivi basati sui sintomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della neuropatia periferica
Lasso di tempo: entro le 5 settimane di trattamento di agopuntura
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entro le 5 settimane di trattamento di agopuntura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acupuncture 001
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