말초신경병증에 대한 침술
2015년 11월 18일 업데이트: Singapore General Hospital
Bortezomib 또는 Thalidomide에 대한 침술에 관한 연구 - 다발성 골수종 또는 림프종 환자의 말초신경병증 유발
보르테조밉 또는 탈리도마이드 또는 둘 다로 치료받은 골수종 환자의 상당한 비율(최대 60%)에서 유의한 말초 신경병증(PN)이 발생합니다.
이 합병증에 대한 치료 표준에는 증상을 부분적으로만 완화시키는 가바펜틴 또는 프레가발린과 같은 약물이 포함됩니다.
등급 II 이상의 PN은 치료 결과를 손상시킬 수 있는 보르테조밉 또는 탈리도마이드의 용량 또는 빈도 감소를 지시합니다.
이 임상 연구는 침술을 사용하여 과정 초기에 개입함으로써 PN의 진행을 역전, 안정화 또는 지연시켜 일정에 따라 치료를 계속할 수 있는지 여부를 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
- 침술 치료는 환자가 PN의 개선 없이 적절한 용량의 가바펜틴 또는 프레가발린을 최소 3주 동안 투여받은 후에 시작됩니다.
- 주 2회, 각 30분씩 5주 동안 총 10회 침술을 시행합니다. 자침은 모든 환자를 위해 지정된 침술사에 의해 정의된 빈도로 전기 자극이 전달됩니다.
- PN의 증상과 TCM 증후군의 분류에 따라 로컬 포인트와 원거리 포인트를 모두 포함하는 고정된 경혈 세트가 적용될 것입니다. 경혈의 추가 또는 감소와 함께 어느 정도의 유연성은 임상 적응증에 따라 허용됩니다. 각 세션에 필요한 경혈이 기록됩니다.
- 효능 평가 4.1 객관적 반응 : 완전한 신경학적 검사는 침술을 시작할 때와 침술을 마칠 때 실시한다.
또한 침술 시작과 침술 10회 종료 시 전체 신경 전도 검사를 실시합니다.
4.2 주관적 평가 삶의 질 설문지(FACT/GOG-NTX v4)는 침술의 등록, 시작, 6번째 세션 및 10회 세션 종료 시 환자가 작성합니다.
4.3 채점 객관적 및 주관적 평가를 통해 총 신경병증 점수는 각 시점에서 PN의 중증도를 정량적으로 측정하여 계산할 수 있습니다.
5. 통계적 고려 사항 통계적 분석에서는 전체 양성 반응에 대한 양측 90% 신뢰 구간의 하한이 10%를 초과하면 Bortezomib 또는 탈리도마이드 유도 PN을 지연시키는 데 침술이 유의미한 효능이 있다는 증거로 간주될 것이라고 명시합니다. 30%의 신뢰 구간 너비를 허용하면 필요한 샘플 크기는 34명의 환자가 됩니다. 탈락률 10%를 감안하여 총 40명의 환자를 모집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 21세이고 형질 세포 질환 또는 림프종 진단을 받았습니다.
- 이전에 가바펜틴 또는 프레가발린으로 적절한 치료 기간(최소 3주)을 받았음에도 불구하고 CTCAE v 3.0 척도에 따라 2 이상의 신경병증이 있거나 이러한 약물을 견딜 수 없는 환자. 이러한 약물을 받는 환자는 연구 기간 동안 동일한 약물을 계속 사용해야 합니다. 그러나 복용량의 약간의 조정은 허용됩니다.
3. 환자의 현재 또는 이전 치료에 보르테조밉 또는 탈리도마이드가 포함되어야 합니다.
4. 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 침술 부위 또는 그 근처의 국소 감염. (침술은 최소 침습적 시술이지만 활동성 감염의 징후가 있는 경우 환자는 제외됩니다.)
- 침술 세션 당일 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x 109/L)
- 전통적인 침술 이론에서 정의한 대로 정확한 침술 지점 위치 또는 에너지 경로를 방해할 수 있는 기형.
- 항응고제의 동시 사용.
- 알려진 응고병증 및 헤파린(저분자량 헤파린 포함) 또는 와파린을 임의의 용량으로 복용 중입니다. 아스피린 또는 비스테로이드성 소염제를 복용 중인 환자는 참가할 수 있습니다.
- 1 x 109/L 미만의 지속적 절대 호중구 수
- 활성 CNS 질환.
- 심장 박동기를 가진 환자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 중증 당뇨병성 신경병증 또는 HIV와 관련된 신경병증.
- 등록 후 30일 이내에 적응증에 대한 이전 침술 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 침술 치료
|
5주 동안 주당 2회씩 10회의 침술 세션이 환자에게 주어질 것입니다.
침술 포인트에는 표준 필수 포인트 세트와 증상에 따른 추가 포인트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초신경병증 개선
기간: 침 치료 5주 이내
|
침 치료 5주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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