満期産前の分娩前膜破裂における抗生物質による予防
2016年11月24日 更新者：Filipa Faria Vaz Passos、Hospital de Santa Maria, Portugal
分娩前の分娩時膜破裂における抗生物質予防 - 無作為対照試験
この研究の目的は、妊娠 37 + 0 週以降に早期破水を呈する女性に定期的に投与される抗生物質が、母体と新生児の感染率を変化させることができるかどうかを判断し、これらの率を早期 (< 12 時間) と比較することです。抗生物質の予防を受けていない患者のグループでは、導入が遅れています（12時間以上）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital Santa Maria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期産 (≥ 37+0 週) 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- 12時間未満の破裂膜
- -35〜37週の間に行われたグループB連鎖球菌（GBS）培養が陰性
除外基準:
- 活発な労働
- GBS 培養の欠如または GBS 抗生物質予防の適応 (35 ～ 37 週の間の母体の GBS 定着、GBS 細菌尿、以前の GBS 敗血症の乳児など)
- 待機中の管理（胎児仮死、羊水の胎便染色または絨毛膜羊膜炎など）または経膣分娩の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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ACTIVE_COMPARATOR：抗生物質群
抗生物質の予防投与を受けた女性
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アンピシリン 1 g を 6 時間ごとに、ゲンタマイシン 240 mg を毎日静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児感染率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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新生児の感染率には、早期発症の敗血症、髄膜炎、肺炎が含まれます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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母体感染率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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母体の感染率には、絨毛膜羊膜炎または産褥性子宮内膜炎が含まれます
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時誘導と遅延誘導の感染率の比較
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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抗生物質による予防を受けていない患者のグループにおける即時導入 (<12 時間) と遅延導入 (12 時間以上) の間の母体と新生児の感染率
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参加者は、入院期間中、平均で3日間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Filipa Faria Vaz Passos, Dr、Santa Maria Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月24日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。