足月胎膜早破的抗生素预防
2016年11月24日 更新者：Filipa Faria Vaz Passos、Hospital de Santa Maria, Portugal
足月胎膜早破的抗生素预防 - 一项随机对照试验
本研究的目的是确定在妊娠 37+0 周后出现胎膜早破的妇女常规使用抗生素是否可以改变母体和新生儿感染率，并比较提示（< 12 小时）之间的这些比率在未进行抗生素预防的患者组中延迟（≥ 12 小时）诱导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月（≥ 37+0 周）单胎妊娠
- 顶点表示
- 破膜时间少于 12 小时
- 在 35 至 37 周之间进行的 B 组链球菌 (GBS) 培养呈阴性
排除标准：
- 积极劳动
- 没有 GBS 培养物或 GBS 抗生素预防指征（例如 35 至 37 周的母体 GBS 定植、GBS 菌尿、之前患有 GBS 败血症的婴儿）
- 期待治疗（如胎儿窘迫、羊水胎粪染色或绒毛膜羊膜炎）或阴道分娩的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
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ACTIVE_COMPARATOR：抗生素组
接受抗生素预防的妇女
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每六小时氨苄西林 1 克，每天静脉注射庆大霉素 240 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿感染率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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新生儿感染率包括早发性败血症、脑膜炎和肺炎
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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母体感染率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
|
母体感染率包括绒毛膜羊膜炎或产褥期子宫内膜炎
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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及时引产与延迟引产的感染率比较
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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未进行抗生素预防的患者组中及时（<12 小时）和延迟诱导（≥12 小时）之间的母婴感染率
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filipa Faria Vaz Passos, Dr、Santa Maria Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月30日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月24日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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