Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaprofylakse ved prelaborruptur av membraner ved termin

24. november 2016 oppdatert av: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Antibiotikaprofylakse ved prelaborruptur av membraner ved termin – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å finne ut om antibiotika administrert rutinemessig hos kvinner med prematur ruptur av membraner senere enn 37+0 uker med svangerskap kan endre frekvensen av mors- og neonatal infeksjon og å sammenligne disse frekvensene mellom umiddelbare (< 12 timer) og forsinket (≥ 12 timer) induksjon i pasientgruppen som ikke har fått antibiotikaprofylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • termin (≥ 37+0 uker) singleton graviditet
  • en toppunktpresentasjon
  • ødelagte membraner i mindre enn 12 timer
  • negativ gruppe B Streptococcus (GBS) kultur utført mellom 35 og 37 uker

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv arbeidskraft
  • fravær av GBS-kultur eller indikasjon for GBS-antibiotisk profylakse (som mors GBS-kolonisering mellom 35 og 37 uker, GBS-bakteriuri, tidligere spedbarn med GBS-sepsis)
  • kontraindikasjon for forventet behandling (som fosterproblemer, mekoniumfarging av fostervannet eller chorioamnionitt) eller til vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotisk gruppe
kvinner underkastet antibiotikaprofylakse
Legemiddel: Ampicillin + gentamicin
ampicillin 1 g hver sjette time og gentamicin 240 mg hver dag intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatal infeksjonsrate
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
neonatal infeksjonsrate inkluderer tidlig debut av sepsis, meningitt og lungebetennelse
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
infeksjonsrate hos mor
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
mors infeksjonsrate inkluderer chorioamnionitt eller puerperal endometritt
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning av infeksjonsratene mellom rask og forsinket induksjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
rate av maternell og neonatal infeksjon mellom umiddelbar (<12 timer) og forsinket induksjon (≥12 timer) i gruppen pasienter som ikke har fått antibiotikaprofylakse
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 335/08 - 28/07/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampicillin + gentamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere