Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica profylaxe bij prelabor breuk van membranen op termijn

24 november 2016 bijgewerkt door: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Antibiotica profylaxe bij prelabor breuk van membranen op termijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of antibiotica die routinematig worden toegediend bij vrouwen met voortijdige breuk van de vliezen later dan de 37+0 weken zwangerschap, de mate van maternale en neonatale infectie kunnen veranderen en om deze percentages te vergelijken tussen prompt (< 12 uur) en vertraagde (≥ 12 uur) inductie in de groep patiënten die geen antibiotische profylaxe ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen (≥ 37+0 weken) eenlingzwangerschap
  • een vertex-presentatie
  • gebroken vliezen gedurende minder dan 12 uur
  • negatieve Groep B Streptococcus (GBS) kweek uitgevoerd tussen 35 en 37 weken

Uitsluitingscriteria:

  • actieve arbeid
  • afwezigheid van GBS-kweek of indicatie voor GBS-antibioticaprofylaxe (zoals GBS-kolonisatie van de moeder tussen 35 en 37 weken, GBS-bacteriurie, eerdere baby met GBS-sepsis)
  • contra-indicatie voor afwachtend beleid (zoals foetale nood, meconiumkleuring van het vruchtwater of chorioamnionitis) of voor vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotica groep
vrouwen onderworpen aan antibiotische profylaxe
Geneesmiddel: Ampicilline + gentamicine
ampicilline 1 g elke zes uur en gentamicine 240 mg elke dag intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale infectiegraad
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Het aantal neonatale infecties omvat vroege sepsis, meningitis en longontsteking
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
maternale infectiegraad
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
maternaal infectiecijfer omvat chorioamnionitis of puerperale endometritis
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van de infectiepercentages tussen directe en vertraagde inductie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
mate van maternale en neonatale infectie tussen prompte (<12 uur) en uitgestelde inductie (≥12 uur) in de groep patiënten die geen antibiotische profylaxe ondergingen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 335/08 - 28/07/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chorioamnionitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren