Profilaxis antibiótica en la rotura prematura de membranas a término
24 de noviembre de 2016 actualizado por: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal
Profilaxis con antibióticos en la ruptura prematura de membranas a término: un ensayo controlado aleatorizado
Los objetivos de este estudio son determinar si los antibióticos administrados de forma rutinaria en mujeres que presentan ruptura prematura de membranas después de las 37+0 semanas de gestación pueden alterar la tasa de infección materna y neonatal y comparar estas tasas entre pacientes inmediatos (< 12 horas) e inducción tardía (≥ 12 horas) en el grupo de pacientes no sometidos a profilaxis antibiótica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo único a término (≥ 37+0 semanas)
- una presentación de vértice
- rotura de membranas durante menos de 12 horas
- Cultivo negativo de estreptococo del grupo B (GBS) realizado entre 35 y 37 semanas
Criterio de exclusión:
- trabajo activo
- ausencia de cultivo de GBS o indicación de profilaxis antibiótica de GBS (como colonización materna de GBS entre las semanas 35 y 37, bacteriuria de GBS, lactante previo con sepsis de GBS)
- contraindicación para el manejo expectante (como sufrimiento fetal, tinción meconial del líquido amniótico o corioamnionitis) o para el parto vaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de antibióticos
mujeres sometidas a profilaxis antibiótica
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ampicilina 1 g cada seis horas y gentamicina 240 mg todos los días por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de infección neonatal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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la tasa de infección neonatal incluye sepsis de aparición temprana, meningitis y neumonía
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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tasa de infección materna
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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la tasa de infección materna incluye corioamnionitis o endometritis puerperal
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación de las tasas de infección entre la inducción rápida y tardía
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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tasa de infección materna y neonatal entre la inducción pronta (<12h) y tardía (≥12h) en el grupo de pacientes no sometidas a profilaxis antibiótica
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades uterinas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades anexiales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Septicemia
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Corioamnionitis
- Ruptura
- Meningitis
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Endometritis
- Sepsis neonatal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ampicilina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 335/08 - 28/07/08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .