Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikus profilaxis a szülés előtti membránszakadásban

2016. november 24. frissítette: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Antibiotikumos profilaxis a membránok szülés előtti szakadásában – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 37+0 terhességi hétnél később jelentkező korai membránrepedésben szenvedő nőknél rutinszerűen alkalmazott antibiotikumok megváltoztathatják-e az anyai és újszülöttkori fertőzések arányát, és összehasonlítani ezeket az arányokat az azonnali (<12 óra) között. és késleltetett (≥ 12 órás) indukció azon betegek csoportjában, akik nem részesültek antibiotikumos profilaxisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • időtartamú (≥ 37+0 hét) egyedülálló terhesség
  • egy csúcsbemutató
  • megrepedt membránok 12 óránál rövidebb ideig
  • negatív B csoportú Streptococcus (GBS) tenyésztést végeztünk 35 és 37 hét között

Kizárási kritériumok:

  • aktív munka
  • GBS tenyészet hiánya vagy GBS antibiotikum profilaxis indikációja (például anyai GBS kolonizáció 35 és 37 hét között, GBS bakteriuria, GBS szepszisben szenvedő korábbi csecsemő)
  • ellenjavallat a várandós kezeléshez (mint például magzati szorongás, a magzatvíz mekónium festése vagy chorioamnionitis) vagy hüvelyi szülés esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikum csoport
antibiotikum profilaxisnak alávetett nők
Drog: Ampicillin + gentamicin
ampicillin 1 g hatóránként és gentamicin 240 mg naponta intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
újszülöttkori fertőzések aránya
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Az újszülöttkori fertőzések aránya magában foglalja a korai szepszist, az agyhártyagyulladást és a tüdőgyulladást
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
anyai fertőzési arány
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
Az anyai fertőzések aránya magában foglalja a chorioamnionitist vagy a gyermekágyi endometritist
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fertőzések arányának összehasonlítása az azonnali és a késleltetett indukció között
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik
anyai és újszülöttkori fertőzések aránya az azonnali (<12 óra) és a késleltetett indukció (≥12 óra) között azon betegek csoportjában, akik nem részesültek antibiotikumos profilaxisban
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 335/08 - 28/07/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chorioamnionitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel