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Prophylaxie antibiotique dans la rupture pré-travail des membranes à terme

24 novembre 2016 mis à jour par: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Prophylaxie antibiotique dans la rupture pré-travail des membranes à terme - un essai contrôlé randomisé

Les objectifs de cette étude sont de déterminer si les antibiotiques administrés en routine chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes au-delà de 37+0 semaines de gestation peuvent modifier le taux d'infection maternelle et néonatale et de comparer ces taux entre prompt (< 12 heures) et induction retardée (≥ 12 heures) dans le groupe de patients non soumis à une antibioprophylaxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique à terme (≥ 37+0 semaines)
  • une présentation des sommets
  • membranes rompues depuis moins de 12 heures
  • culture négative de streptocoques du groupe B (GBS) réalisée entre 35 et 37 semaines

Critère d'exclusion:

  • travail actif
  • absence de culture de GBS ou indication de prophylaxie antibiotique à GBS (telle que colonisation maternelle à GBS entre 35 et 37 semaines, bactériurie à GBS, enfant ayant déjà eu une septicémie à GBS)
  • contre-indication à la prise en charge dans l'expectative (telle que souffrance fœtale, coloration méconiale du liquide amniotique ou chorioamniotite) ou à l'accouchement vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'antibiotiques
femmes soumises à une antibioprophylaxie
Médicament: Ampicilline + gentamicine
ampicilline 1 g toutes les six heures et gentamicine 240 mg tous les jours par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'infection néonatale
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
le taux d'infection néonatale comprend la septicémie précoce, la méningite et la pneumonie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
taux d'infection maternelle
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
le taux d'infection maternelle comprend la chorioamniotite ou l'endométrite puerpérale
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison des taux d'infection entre l'induction rapide et retardée
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
taux d'infection maternelle et néonatale entre l'induction rapide (<12h) et l'induction retardée (≥12h) dans le groupe de patients non soumis à l'antibioprophylaxie
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Santa Maria, Portugal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 335/08 - 28/07/08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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