Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antybiotykowa w przedporodowym pęknięciu błon płodowych w terminie

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Profilaktyka antybiotykowa w pęknięciu błon płodowych przed porodem w terminie — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy antybiotyki podawane rutynowo kobietom z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych po 37+0 tygodniach ciąży mogą zmienić częstość infekcji u matki i noworodka oraz porównanie tych wskaźników między natychmiastowymi (<12 godzin) oraz opóźnioną (≥ 12 godzin) indukcję w grupie pacjentów niepoddanych profilaktyce antybiotykowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • donoszona (≥ 37+0 tygodni) ciąża pojedyncza
  • prezentacja wierzchołków
  • pęknięte błony przez mniej niż 12 godzin
  • ujemna kultura Streptococcus grupy B (GBS) przeprowadzona między 35 a 37 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • czynna praca
  • brak hodowli GBS lub wskazania do profilaktyki antybiotykowej GBS (takie jak kolonizacja GBS u matki między 35 a 37 tygodniem, bakteriomocz GBS, posocznica GBS u dziecka)
  • przeciwwskazania do postępowania wyczekującego (takie jak niepokój płodu, zabarwienie płynu owodniowego smółką lub zapalenie błon płodowych) lub do porodu drogą pochwową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa antybiotyków
kobiet poddano profilaktyce antybiotykowej
Lek: Ampicylina + gentamycyna
ampicylina 1 g co 6 godzin i gentamycyna 240 mg codziennie dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik infekcji noworodków
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
wskaźnik infekcji noworodków obejmuje wczesną posocznicę, zapalenie opon mózgowych i zapalenie płuc
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
wskaźnik infekcji matek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
częstość infekcji u matek obejmuje zapalenie błon płodowych lub zapalenie błony śluzowej macicy w okresie poporodowym
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie wskaźników infekcji między szybką i opóźnioną indukcją
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
odsetek zakażeń u matki i noworodka między szybką (<12h) a opóźnioną (≥12h) indukcją w grupie pacjentek niepoddanych profilaktyce antybiotykowej
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 335/08 - 28/07/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błon płodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj