Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaprofylax vid prelaborruptur av membran vid termin

24 november 2016 uppdaterad av: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Antibiotikaprofylax vid prelaborruptur av membran vid termin - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om antibiotika som administreras rutinmässigt till kvinnor med för tidig bristning av membran senare än 37+0 veckor av graviditeten kan förändra frekvensen av maternell och neonatal infektion och att jämföra dessa frekvenser mellan snabba (< 12 timmar) och försenad (≥ 12 timmar) induktion i gruppen av patienter som inte genomgått antibiotikaprofylax.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • termin (≥ 37+0 veckor) singelgraviditet
  • en vertexpresentation
  • spruckna membran i mindre än 12 timmar
  • negativ grupp B Streptococcus (GBS)-odling utfördes mellan 35 och 37 veckor

Exklusions kriterier:

  • aktivt arbete
  • frånvaro av GBS-odling eller indikation för GBS-antibiotikaprofylax (såsom moderns GBS-kolonisering mellan 35 och 37 veckor, GBS-bakteriuri, tidigare spädbarn med GBS-sepsis)
  • kontraindikation mot förväntad behandling (såsom fosterbesvär, mekoniumfärgning av fostervattnet eller chorioamnionit) eller för vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotikagrupp
kvinnor som har fått antibiotikaprofylax
Läkemedel: Ampicillin + gentamicin
ampicillin 1 g var sjätte timme och gentamicin 240 mg varje dag intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatal infektionsfrekvens
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
neonatal infektionsfrekvens inkluderar tidig debut av sepsis, hjärnhinneinflammation och lunginflammation
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
infektionsfrekvensen hos modern
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
infektionsfrekvensen hos modern inkluderar chorioamnionit eller puerperal endometrit
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförelse av infektionsfrekvensen mellan snabb och fördröjd induktion
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
frekvens av maternell och neonatal infektion mellan snabb (<12 timmar) och fördröjd induktion (≥12 timmar) i gruppen av patienter som inte genomgått antibiotikaprofylax
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 335/08 - 28/07/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ampicillin + gentamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera