Antibioottinen ehkäisy kalvojen synnytystä edeltävässä repeämisessä
torstai 24. marraskuuta 2016 päivittänyt: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal
Antibioottinen ehkäisy kalvojen synnytystä edeltävässä repeämisessä - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko antibiootit, joita annetaan rutiininomaisesti naisille, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä raskausviikon 37+0 jälkeen, muuttaa äidin ja vastasyntyneen infektioiden määrää ja verrata näitä asteita välittömän (< 12 tunnin) välillä. ja viivästynyt (≥ 12 tuntia) induktio potilasryhmässä, jolle ei ole annettu antibioottiprofylaksiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikavälillä (≥ 37+0 viikkoa) yksittäinen raskaus
- vertex-esitys
- repeytyneet kalvot alle 12 tuntia
- negatiivinen ryhmän B Streptococcus (GBS) -viljelmä suoritettiin 35-37 viikon välillä
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivista työvoimaa
- GBS-viljelmän puuttuminen tai indikaatio GBS-antibioottien ennaltaehkäisyyn (kuten äidin GBS-kolonisaatio 35–37 viikon välillä, GBS-bakteriuria, aiempi lapsi, jolla on GBS-sepsis)
- vasta-aihe odotettavissa olevalle hoidolle (kuten sikiön ahdistus, lapsivesien mekoniumvärjäytyminen tai suonikalvontulehdus) tai emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibioottiryhmä
naiset joutuivat antibioottiprofylaksiin
|
ampisilliinia 1 g kuuden tunnin välein ja gentamysiiniä 240 mg joka päivä suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden infektioiden määrä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
vastasyntyneiden infektioiden määrään sisältyy varhainen sepsis, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
|
äidin tartuntaprosentti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
äidin infektioiden määrään sisältyy korioamnioniitti tai poikaalinen endometriitti
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infektiomäärien vertailu nopean ja viivästyneen induktion välillä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
äidin ja vastasyntyneen infektioiden määrä nopean (< 12 tuntia) ja viivästyneen induktion (≥ 12 tuntia) välillä potilaiden ryhmässä, jolle ei ole annettu antibioottiprofylaksia
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Kohdun sairaudet
- Haavat ja vammat
- Adnexaaliset sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sepsis
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Lantion tulehdussairaus
- Korioamnioniitti
- Repeämä
- Aivokalvontulehdus
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Endometriitti
- Vastasyntyneiden sepsis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Ampisilliini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 335/08 - 28/07/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .