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Profilaxia Antibiótica na Ruptura Pré-parto de Membranas a Termo

24 de novembro de 2016 atualizado por: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Profilaxia antibiótica na ruptura pré-parto de membranas a termo - um estudo controlado randomizado

Os objetivos deste estudo são determinar se os antibióticos administrados rotineiramente em mulheres com ruptura prematura de membranas depois de 37+0 semanas de gestação podem alterar a taxa de infecção materna e neonatal e comparar essas taxas entre pronta (< 12 horas) e indução tardia (≥ 12 horas) no grupo de pacientes não submetidos à profilaxia antibiótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestação única a termo (≥ 37+0 semanas)
  • uma apresentação de vértice
  • membranas rompidas por menos de 12 horas
  • Cultura negativa para Streptococcus do Grupo B (GBS) realizada entre 35 e 37 semanas

Critério de exclusão:

  • trabalho ativo
  • ausência de cultura de GBS ou indicação de profilaxia antibiótica para GBS (como colonização materna por GBS entre 35 e 37 semanas, bacteriúria por GBS, lactente anterior com sepse por GBS)
  • contra-indicação para conduta expectante (como sofrimento fetal, coloração de mecônio do líquido amniótico ou corioamnionite) ou para parto vaginal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo antibiótico
mulheres submetidas à profilaxia antibiótica
Medicamento: Ampicilina + gentamicina
ampicilina 1 g a cada seis horas e gentamicina 240 mg todos os dias por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de infecção neonatal
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
taxa de infecção neonatal inclui sepse de início precoce, meningite e pneumonia
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
taxa de infecção materna
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
taxa de infecção materna inclui corioamnionite ou endometrite puerperal
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação das taxas de infecção entre indução imediata e tardia
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias
taxa de infecção materna e neonatal entre indução imediata (<12h) e tardia (≥12h) no grupo de pacientes não submetidas à profilaxia antibiótica
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Santa Maria, Portugal

Investigadores

  • Investigador principal: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 335/08 - 28/07/08

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