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Profilassi antibiotica nella rottura pre-parto delle membrane a termine

24 novembre 2016 aggiornato da: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Profilassi antibiotica nella rottura pre-parto delle membrane a termine - uno studio controllato randomizzato

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se gli antibiotici somministrati di routine nelle donne che presentano una rottura prematura delle membrane dopo le 37+0 settimane di gestazione possono alterare il tasso di infezione materna e neonatale e confrontare questi tassi tra pronto (< 12 ore) e induzione ritardata (≥ 12 ore) nel gruppo di pazienti non sottoposti a profilassi antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola a termine (≥ 37+0 settimane).
  • una presentazione del vertice
  • membrane rotte per meno di 12 ore
  • coltura negativa per streptococco di gruppo B (GBS) eseguita tra 35 e 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • lavoro attivo
  • assenza di coltura da GBS o indicazione per la profilassi antibiotica da GBS (come colonizzazione materna da GBS tra 35 e 37 settimane, batteriuria da GBS, precedente bambino con sepsi da GBS)
  • controindicazione alla gestione dell'attesa (come sofferenza fetale, colorazione da meconio del liquido amniotico o corioamnionite) o al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo antibiotico
donne sottoposte a profilassi antibiotica
Droga: Ampicillina + gentamicina
ampicillina 1 g ogni sei ore e gentamicina 240 mg ogni giorno per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di infezione neonatale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
il tasso di infezione neonatale include sepsi ad esordio precoce, meningite e polmonite
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
tasso di infezione materna
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
il tasso di infezione materna include la corioamnionite o l'endometrite puerperale
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dei tassi di infezione tra induzione rapida e ritardata
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
tasso di infezione materna e neonatale tra induzione tempestiva (<12h) e ritardata (≥12h) nel gruppo di pazienti non sottoposti a profilassi antibiotica
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Investigatori

  • Investigatore principale: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 335/08 - 28/07/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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