Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antibiotikaprophylaxe bei vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt

24. November 2016 aktualisiert von: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Antibiotikaprophylaxe bei vorgeburtlichem Blasensprung am Termin – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob routinemäßig verabreichte Antibiotika bei Frauen mit vorzeitigem Blasensprung nach der 37.+0. und verzögerte (≥ 12 Stunden) Induktion in der Gruppe der Patienten, die keiner Antibiotikaprophylaxe unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin (≥ 37+0 Wochen) Einlingsschwangerschaft
  • eine Vertex-Präsentation
  • geplatzte Membranen für weniger als 12 Stunden
  • negative Streptococcus-Kultur der Gruppe B (GBS), die zwischen 35 und 37 Wochen durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • aktive Arbeit
  • Fehlen einer GBS-Kultur oder Indikation für eine GBS-Antibiotikaprophylaxe (z. B. mütterliche GBS-Kolonisierung zwischen 35 und 37 Wochen, GBS-Bakteriurie, vorheriger Säugling mit GBS-Sepsis)
  • Kontraindikation für ein abwartendes Management (z. B. fetales Distress, Mekoniumfärbung des Fruchtwassers oder Chorioamnionitis) oder für eine vaginale Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotika-Gruppe
Frauen, die einer Antibiotikaprophylaxe unterzogen wurden
Arzneimittel: Ampicillin + Gentamicin
Ampicillin 1 g alle sechs Stunden und Gentamicin 240 mg täglich intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neonatale Infektionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die neonatale Infektionsrate umfasst früh einsetzende Sepsis, Meningitis und Lungenentzündung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Mütterliche Infektionsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Die mütterliche Infektionsrate umfasst Chorioamnionitis oder puerperale Endometritis
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Infektionsraten zwischen prompter und verzögerter Induktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet
Rate mütterlicher und neonataler Infektionen zwischen prompter (< 12 h) und verzögerter Induktion (≥ 12 h) in der Gruppe der Patienten, die keiner Antibiotikaprophylaxe unterzogen wurden
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 335/08 - 28/07/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chorioamnionitis

Klinische Studien zur Ampicillin + Gentamicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren