Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикопрофилактика при дородовом разрыве плодных оболочек в доношенном сроке

24 ноября 2016 г. обновлено: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Антибиотикопрофилактика при дородовом разрыве плодных оболочек в сроке — рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, могут ли антибиотики, регулярно назначаемые женщинам с преждевременным излитием плодных оболочек позднее 37+0 недель беременности, влиять на частоту материнских и неонатальных инфекций, и сравнить эти показатели между ранними (< 12 часов) и отсроченная (≥ 12 часов) индукция в группе пациентов, не подвергавшихся антибиотикопрофилактике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • срок (≥ 37+0 недель) одноплодная беременность
  • вершинное представление
  • разрыв плодных оболочек менее 12 часов
  • отрицательный посев на стрептококк группы B (GBS), выполненный между 35 и 37 неделями

Критерий исключения:

  • активный труд
  • отсутствие культуры СГБ или показаний для профилактики СГБ антибиотиками (например, колонизация матери СГБ между 35 и 37 неделями, бактериурия СГБ, предшествующий младенческий сепсис СГБ)
  • противопоказания к выжидательной тактике (например, дистресс плода, окрашивание меконием амниотической жидкости или хориоамнионит) или вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
ACTIVE_COMPARATOR: Группа антибиотиков
женщины прошли курс антибиотикопрофилактики
Лекарство: Ампициллин + гентамицин
ампициллин 1 г каждые шесть часов и гентамицин 240 мг каждый день внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень неонатальной инфекции
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Частота инфекций новорожденных включает сепсис с ранним началом, менингит и пневмонию.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
уровень материнской инфекции
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Частота инфицирования матери включает хориоамнионит или послеродовой эндометрит.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение показателей инфицирования между быстрой и отсроченной индукцией
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
уровень материнской и неонатальной инфекции между быстрой (<12 часов) и отсроченной индукцией (≥12 часов) в группе пациенток, не подвергавшихся антибиотикопрофилактике
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Santa Maria, Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 335/08 - 28/07/08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться