Antibiotická profylaxe při ruptuře membrán před porodem v termínu
24. listopadu 2016 aktualizováno: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal
Antibiotická profylaxe při ruptuře membrán před porodem v termínu – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda antibiotika podávaná rutinně u žen s předčasnou rupturou blan později než ve 37+0 týdnech těhotenství mohou změnit četnost mateřských a neonatálních infekcí a porovnat tyto četnosti mezi rychlými (< 12 hodin) a opožděnou (≥ 12 hodin) indukci ve skupině pacientů, kteří nepodstoupili antibiotickou profylaxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital Santa Maria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- termínované (≥ 37+0 týdnů) jednočetné těhotenství
- prezentace vertexu
- prasklé membrány na méně než 12 hodin
- negativní kultivace Streptococcus skupiny B (GBS) provedená mezi 35. a 37. týdnem
Kritéria vyloučení:
- aktivní práce
- absence kultivace GBS nebo indikace k profylaxi antibiotiky GBS (jako je kolonizace GBS u matky mezi 35. a 37. týdnem, bakteriurie GBS, předchozí dítě se sepsí GBS)
- kontraindikace k očekávané léčbě (jako je tíseň plodu, barvení plodové vody mekoniem nebo chorioamnionitida) nebo vaginální porod
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotická skupina
ženy podstoupily antibiotickou profylaxi
|
ampicilin 1 g každých šest hodin a gentamicin 240 mg každý den intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru novorozenecké infekce
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
míra neonatálních infekcí zahrnuje časnou sepsi, meningitidu a pneumonii
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
|
míra infekce matky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
míra infekce matky zahrnuje chorioamnionitidu nebo puerperální endometritidu
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání míry infekce mezi rychlou a opožděnou indukcí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
míra mateřských a neonatálních infekcí mezi rychlou (<12h) a opožděnou indukcí (≥12h) ve skupině pacientek, které nebyly podrobeny antibiotické profylaxi
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Onemocnění dělohy
- Rány a zranění
- Adnexální onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Sepse
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Nemoci placenty
- Zánětlivé onemocnění pánve
- Chorioamnionitida
- Prasknutí
- Meningitida
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Endometritida
- Novorozenecká sepse
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Ampicilin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 335/08 - 28/07/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .