Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse ved prelaborruptur af membraner ved termin

24. november 2016 opdateret af: Filipa Faria Vaz Passos, Hospital de Santa Maria, Portugal

Antibiotikaprofylakse i prælaborruptur af membraner ved termin - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om antibiotika administreret rutinemæssigt til kvinder med for tidlig brud på membraner senere end de 37+0 uger af graviditeten kan ændre hastigheden af ​​maternel og neonatal infektion og at sammenligne disse rater mellem prompt (< 12 timer) og forsinket (≥ 12 timer) induktion i gruppen af ​​patienter, der ikke har fået antibiotikaprofylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • termin (≥ 37+0 uger) singleton graviditet
  • en vertex præsentation
  • brudte membraner i mindre end 12 timer
  • negativ gruppe B Streptococcus (GBS) kultur udført mellem 35 og 37 uger

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv arbejdskraft
  • fravær af GBS-kultur eller indikation for GBS-antibiotisk profylakse (såsom maternel GBS-kolonisering mellem 35 og 37 uger, GBS-bakteriuri, tidligere spædbarn med GBS-sepsis)
  • kontraindikation til forventet behandling (såsom føtal nød, meconiumfarvning af fostervandet eller chorioamnionitis) eller til vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Antibiotisk gruppe
kvinder underkastet antibiotikaprofylakse
Medicin: Ampicillin + gentamicin
ampicillin 1 g hver sjette time og gentamicin 240 mg hver dag intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal infektionsrate
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
neonatal infektionsrate inkluderer tidlig debut af sepsis, meningitis og lungebetændelse
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
mors infektionsrate
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
mors infektionsrate inkluderer chorioamnionitis eller puerperal endometritis
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af infektionsraterne mellem hurtig og forsinket induktion
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
frekvensen af ​​maternel og neonatal infektion mellem prompt (<12 timer) og forsinket induktion (≥12 timer) i gruppen af ​​patienter, der ikke har fået antibiotikaprofylakse
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filipa Faria Vaz Passos, Dr, Santa Maria Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2012

Først opslået (SKØN)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 335/08 - 28/07/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med Ampicillin + gentamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner