非常に小さな胚様幹細胞と冠動脈疾患患者の予後の関係 (VSEL-CAD)
2012年7月4日 更新者：Ji Huang
非常に小さな胚様幹細胞と冠動脈疾患患者の予後との関連に関するランダム対照臨床試験
仮説: 末梢血の極小胚様幹細胞 (VSEL) は、冠動脈疾患 (CAD) 患者と非 CAD 患者では異なり、これが CAD 患者におけるアトルバスタチンの利点の説明となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 仮説: VSEL は CAD 患者の心虚血の状況で動員される可能性があります。 さらに、CAD 患者におけるアトルバスタチン投与から得られる利点は、sCD40L-SDF1/CXCR4 シグナル経路を介した VSEL に関連している可能性があります。
対照と比較したCAD患者の末梢血VSELの数と機能。
- 対象患者：冠状動脈造影（CAG）検査を受けているCAD患者200名を陽性対象とし、100名をCAG陰性の対照として含む。
- IRB が承認し、すべての被験者がインフォームドコンセントに署名します。
- すべての被験者は、sCD40L投与後のVSEL数、遊走能を含む末梢血VSELの検出および分析を受けることになる。
- すべての被験者は1年間追跡調査を受け、狭心症、心筋梗塞の繰り返し、血行再建の繰り返し、主要臓器の機能不全、死亡などのMACE（重大な心血管有害事象）が記録される。
- CAD 患者における VSEL と MACE との関連性が統計的に分析される予定です。
アトルバスタチン投与はVSELに影響を与えることでCAD患者の予後を改善する
- 対象患者：冠状動脈造影検査を受けているCAD患者200名を陽性対象とし、100名を冠状動脈造影陰性の対照として含む。
- IRB が承認し、すべての被験者がインフォームドコンセントに署名します。
- 50人のCAD患者は集中的なアトルバスタチン投与を受け、50人のCAD患者は対照として定期的なアトルバスタチン投与を受ける。
- すべての被験者は1年間追跡調査を受け、末梢血VSEL、SDF-1/CXCR4が検査され、狭心症、反復心筋梗塞、反復血行再建術、主要臓器機能不全、そして死。
- 集中アトルバスタチン プロトコールでは、CAG の前に 80mg のアトルバスタチンが投与され、その後、研究期間全体を通じて 20mg のアトルバスタチンが投与されることが示されています。
- ルーチンのアトルバスタチン プロトコールでは、研究期間全体を通じて毎日 20mg のアトルバスタチンを摂取することが示されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠状動脈造影（CAG）検査を受けたCAD患者を陽性対象とし、100名をCAG陰性の対照とした。
除外基準:
- 感染症、免疫介在性疾患、重篤な肝疾患、重篤な腎疾患、悪性腫瘍、血小板減少症、妊娠、末梢動脈閉塞症、最近2か月以内の出血または輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：集中スタチン
|
集中アトルバスタチン プロトコールでは、CAG の前にアトルバスタチン 80mg を 1 回投与し、その後、研究期間全体を通じて毎日 20mg のアトルバスタチンを投与することを示しています。
他の名前：
|
|
実験的：定期的なスタチン
|
ルーチンのアトルバスタチン プロトコールでは、研究期間全体を通じて毎日 20mg のアトルバスタチンを摂取することが示されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血VSELの数
時間枠：入学後1年間
|
すべての被験者は1年間追跡調査を受け、末梢血VSELがカウントされます。
|
入学後1年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：1年間の在学期間中
|
すべての被験者は1年間追跡調査を受け、狭心症、心筋梗塞の繰り返し、血行再建の繰り返し、主要臓器の機能不全、死亡を含むMACE（重大な心血管有害事象）が記録される。
|
1年間の在学期間中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hai-Yan Qian, MD,PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月4日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。