A associação entre células-tronco semelhantes a embriões muito pequenas e o prognóstico de pacientes com doença arterial coronariana (VSEL-CAD)
4 de julho de 2012 atualizado por: Ji Huang
O ensaio clínico controlado aleatoriamente da associação entre células-tronco semelhantes a embriões muito pequenas e o prognóstico de pacientes com doença arterial coronariana
Hipótese: As Células Tronco Embrionárias Muito Pequenas (VSELs) do sangue periférico são diferentes em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) daqueles sem DAC, o que pode explicar os benefícios da Atorvastatina em pacientes com DAC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Hipótese: Os VSELs podem ser mobilizados na situação de isquemia cardíaca em pacientes com DAC. Além disso, os benefícios derivados da administração de atorvastatina em pacientes com DAC podem estar relacionados a VSELs por meio da via de sinalização sCD40L-SDF1/CXCR4.
O número e a função dos VSELs do sangue periférico em pacientes com DAC em comparação com os controles.
- Pacientes incluídos: incluindo 200 pacientes com DAC recebendo angiografia coronária (CAG) como indivíduos positivos, 100 como controle que são negativos para CAG.
- O IRB aprova e todos os sujeitos assinam o consentimento informado.
- Todos os indivíduos receberão a detecção e análise dos VSELs do sangue periférico, incluindo o número VSEL, capacidade de imigração após a administração de sCD40L.
- Todos os indivíduos receberão o acompanhamento por 1 ano, e os MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores) serão registrados, incluindo angina, infarto do miocárdio repetido, revascularização repetida, disfunção orgânica importante e morte.
- a associação entre VSELs e MACE em pacientes com DAC será analisada estatisticamente.
A administração de atorvastatina melhora o prognóstico de pacientes com DAC por exercer impactos sobre VSELs
- Pacientes incluídos: incluindo 200 pacientes com DAC recebendo angiografia coronária como indivíduos positivos, 100 como controle que são negativos para angiografia coronária.
- O IRB aprova e todos os sujeitos assinam o consentimento informado.
- Cinquenta indivíduos com DAC receberão administração intensiva de Atorvastatina e 50 pacientes com DAC receberão a administração de rotina de Atorvastatina como controles.
- Todos os indivíduos receberão o acompanhamento por 1 ano, e os VSELs de sangue periférico, SDF-1/CXCR4 serão testados e os MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores) serão registrados, incluindo angina, infarto do miocárdio repetido, revascularização repetida, disfunção orgânica importante, e morte.
- o protocolo Intensivo de Atorvastatina indica que 80mg de Atorvastatina serão administrados antes do CAG, e então serão seguidos com 20mg de Atorvastatina durante todo o período do estudo.
- o protocolo de Rotina de Atorvastatina indica que 20 mg de Atorvastatina diariamente durante todo o período de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DAC recebendo angiografia coronária (CAG) como indivíduos positivos, 100 como controle que são negativos para CAG.
Critério de exclusão:
- Doenças infecciosas, doenças imunologicamente mediadas, doenças hepáticas graves, doenças renais graves, tumor maligno, trombocitopenia, gravidez, doenças arteriais periféricas ocluídas, hemorragia ou transfusão de sangue nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estatina intensiva
|
o protocolo Intensivo de Atorvastatina indica que 80 mg de Atorvastatina serão administrados uma vez antes do CAG, e então serão seguidos com 20 mg de Atorvastatina diariamente durante todo o período do estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Estatina de rotina
|
o protocolo de Rotina de Atorvastatina indica que 20 mg de Atorvastatina diariamente durante todo o período de estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de VSELs de sangue periférico
Prazo: durante 1 ano após a inscrição
|
Todos os indivíduos receberão o acompanhamento por 1 ano e os VSELs de sangue periférico serão contados.
|
durante 1 ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: Durante 1 ano no período do estudo
|
Todos os indivíduos receberão o acompanhamento por 1 ano, e os MACE (eventos cardiovasculares adversos maiores) serão registrados, incluindo angina, infarto do miocárdio repetido, revascularização repetida, disfunção orgânica importante e morte.
|
Durante 1 ano no período do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Atorvastatina
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
Outros números de identificação do estudo
- TRAVEL-CAD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .