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L'association entre les très petites cellules souches de type embryonnaire et le pronostic des patients atteints de coronaropathie (VSEL-CAD)

4 juillet 2012 mis à jour par: Ji Huang

L'essai clinique contrôlé au hasard de l'association entre les très petites cellules souches de type embryonnaire et le pronostic des patients atteints de maladie coronarienne

Hypothèse : Les très petites cellules souches de type embryonnaire (VSEL) du sang périphérique sont différentes chez les patients coronariens (CAD) de ceux qui n'en ont pas, ce qui pourrait expliquer les avantages de l'atorvastatine chez les patients coronariens.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Hypothèse : Les VSEL pourraient être mobilisées en situation d'ischémie cardiaque chez les patients coronariens. De plus, les avantages dérivés de l'administration d'atorvastatine chez les patients coronariens peuvent être liés aux VSEL via la voie de signalisation sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Le nombre et la fonction des VSEL du sang périphérique chez les patients coronariens par rapport aux témoins.

    1. Patients inclus : dont 200 patients CAD recevant une angiographie coronarienne (CAG) en tant que sujets positifs, 100 en tant que contrôle qui sont négatifs pour CAG.
    2. L'IRB approuve et tous les sujets signent le consentement éclairé.
    3. Tous les sujets recevront la détection et l'analyse des VSEL du sang périphérique, y compris le numéro de VSEL, la capacité d'immigration après l'administration de sCD40L.
    4. Tous les sujets recevront le suivi pendant 1 an, et les MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) sont enregistrés, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde répété, la revascularisation répétée, le dysfonctionnement des organes majeurs et le décès.
    5. l'association entre les VSEL et les MACE chez les patients coronariens sera analysée statistiquement.

  3. L'administration d'atorvastatine améliore le pronostic des patients coronariens en exerçant des impacts sur les VSEL

    1. Patients inclus : dont 200 patients coronariens recevant une angiographie coronarienne en tant que sujets positifs, 100 en tant que témoins négatifs à l'angiographie coronarienne.
    2. L'IRB approuve et tous les sujets signent le consentement éclairé.
    3. Cinquante sujets coronariens recevront une administration intensive d'atorvastatine et 50 patients coronariens recevront l'administration de routine d'atorvastatine en tant que témoins.
    4. Tous les sujets recevront le suivi pendant 1 an, et les VSEL de sang périphérique, SDF-1/CXCR4 sont testés, et les MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) sont enregistrés, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde répété, la revascularisation répétée, le dysfonctionnement des organes majeurs, et la mort.
    5. le protocole Intensive Atorvastatin indique que 80 mg d'atorvastatine seront administrés avant le CAG, puis suivis de 20 mg d'atorvastatine pendant toute la durée de l'étude.
    6. le protocole d'atorvastatine de routine indique que 20 mg d'atorvastatine par jour pendant toute la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CAD recevant une angiographie coronarienne (CAG) en tant que sujets positifs, 100 en tant que contrôle qui sont négatifs pour CAG.

Critère d'exclusion:

  • Maladies infectieuses, maladie à médiation immunologique, maladies hépatiques graves, maladies rénales graves, tumeur maligne, thrombocytopénie, grossesse, maladies artérielles périphériques occluses, saignement ou transfusion sanguine au cours des 2 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Statine intensive
  1. Cinquante sujets coronariens recevront une administration intensive d'atorvastatine et 50 patients coronariens recevront l'administration de routine d'atorvastatine en tant que témoins.
  2. Tous les sujets recevront le suivi pendant 1 an, et les VSEL de sang périphérique, SDF-1/CXCR4 sont testés, et les MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) sont enregistrés, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde répété, la revascularisation répétée, le dysfonctionnement des organes majeurs, et la mort.
  3. le protocole Intensive Atorvastatin indique que 80 mg d'atorvastatine seront administrés avant le CAG, puis suivis de 20 mg d'atorvastatine pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Statine intensive
le protocole intensif d'atorvastatine indique qu'une fois que 80 mg d'atorvastatine seront administrés avant le CAG, puis seront suivis de 20 mg d'atorvastatine par jour pendant toute la période d'étude.
Autres noms:
  • Atorvastatine intensive
Expérimental: Statine de routine
  1. Cinquante sujets coronariens recevront une administration intensive d'atorvastatine et 50 patients coronariens recevront l'administration de routine d'atorvastatine en tant que témoins.
  2. Tous les sujets recevront le suivi pendant 1 an, et les VSEL de sang périphérique, SDF-1/CXCR4 sont testés, et les MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) sont enregistrés, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde répété, la revascularisation répétée, le dysfonctionnement des organes majeurs, et la mort.
  3. le protocole d'atorvastatine de routine indique que 20 mg d'atorvastatine par jour pendant toute la période d'étude.
Médicament: Statine de routine
le protocole d'atorvastatine de routine indique que 20 mg d'atorvastatine par jour pendant toute la période d'étude.
Autres noms:
  • Atorvastatine de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de VSEL de sang périphérique
Délai: pendant 1 an après l'inscription
Tous les sujets recevront le suivi pendant 1 an, et les VSEL du sang périphérique sont comptés.
pendant 1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: Pendant 1 an dans la période d'étude
Tous les sujets recevront le suivi pendant 1 an, et les MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) sont enregistrés, y compris l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde répété, la revascularisation répétée, le dysfonctionnement des organes majeurs et le décès.
Pendant 1 an dans la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Huang

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2012

Première publication (Estimation)

4 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRAVEL-CAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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