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Der Zusammenhang zwischen sehr kleinen embryonalen Stammzellen und der Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (VSEL-CAD)

4. Juli 2012 aktualisiert von: Ji Huang

Die zufällig kontrollierte klinische Studie zum Zusammenhang zwischen sehr kleinen embryonalen Stammzellen und der Prognose von Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Hypothese: Sehr kleine embryonale Stammzellen (VSELs) im peripheren Blut unterscheiden sich bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) von denen ohne KHK, was möglicherweise für die Vorteile von Atorvastatin bei KHK-Patienten verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hypothese: Die VSELs könnten in der Situation einer kardialen Ischämie bei CAD-Patienten mobilisiert werden. Darüber hinaus könnten die Vorteile, die sich aus der Verabreichung von Atorvastatin bei CAD-Patienten ergeben, mit VSELs über den sCD40L-SDF1/CXCR4-Signalweg zusammenhängen.

  2. Die Anzahl und Funktion von VSELs im peripheren Blut bei CAD-Patienten im Vergleich zu den Kontrollen.

    1. Eingeschlossene Patienten: darunter 200 CAD-Patienten, die als positive Probanden eine Koronarangiographie (CAG) erhielten, 100 als Kontrollpersonen, die negativ für CAG waren.
    2. Der IRB genehmigt und alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung.
    3. Alle Probanden erhalten die Erkennung und Analyse der VSELs des peripheren Blutes, einschließlich der VSEL-Nummer und der Einwanderungsfähigkeit nach der Verabreichung von sCD40L.
    4. Alle Probanden werden ein Jahr lang nachuntersucht und die MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) werden aufgezeichnet, einschließlich Angina pectoris, wiederholtem Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation, schwerer Organfunktionsstörung und Tod.
    5. Der Zusammenhang zwischen VSELs und MACE bei CAD-Patienten wird statistisch analysiert.

  3. Die Verabreichung von Atorvastatin verbessert die Prognose von CAD-Patienten durch Auswirkungen auf VSELs

    1. Eingeschlossene Patienten: darunter 200 CAD-Patienten, die als positive Probanden eine Koronarangiographie erhielten, und 100 als Kontrollpersonen, deren Koronarangiographie negativ war.
    2. Der IRB genehmigt und alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärung.
    3. Fünfzig CAD-Patienten erhalten eine intensive Atorvastatin-Verabreichung und 50 CAD-Patienten erhalten die routinemäßige Atorvastatin-Verabreichung als Kontrolle.
    4. Alle Probanden werden ein Jahr lang nachuntersucht und die VSELs des peripheren Bluts, SDF-1/CXCR4 werden getestet und die MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) werden aufgezeichnet, einschließlich Angina pectoris, wiederholtem Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation, schwerer Organdysfunktion, und Tod.
    5. Das Intensiv-Atorvastatin-Protokoll besagt, dass 80 mg Atorvastatin vor der CAG verabreicht werden und anschließend 20 mg Atorvastatin während des gesamten Studienzeitraums verabreicht werden.
    6. Das Routine-Atorvastatin-Protokoll besagt, dass 20 mg Atorvastatin täglich während des gesamten Studienzeitraums eingenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Huang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAD-Patienten, die als positive Probanden eine Koronarangiographie (CAG) erhielten, 100 als Kontrollpersonen, die negativ für CAG waren.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionskrankheiten, immunologisch vermittelte Erkrankungen, schwere Lebererkrankungen, schwere Nierenerkrankungen, bösartiger Tumor, Thrombozytopenie, Schwangerschaft, verschlossene periphere Arterienerkrankungen, Blutungen oder Bluttransfusionen in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensives Statin
  1. Fünfzig CAD-Patienten erhalten eine intensive Atorvastatin-Verabreichung und 50 CAD-Patienten erhalten die routinemäßige Atorvastatin-Verabreichung als Kontrolle.
  2. Alle Probanden werden ein Jahr lang nachuntersucht und die VSELs des peripheren Bluts, SDF-1/CXCR4 werden getestet und die MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) werden aufgezeichnet, einschließlich Angina pectoris, wiederholtem Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation, schwerer Organdysfunktion, und Tod.
  3. Das Intensiv-Atorvastatin-Protokoll besagt, dass 80 mg Atorvastatin vor der CAG verabreicht werden und anschließend 20 mg Atorvastatin während des gesamten Studienzeitraums verabreicht werden.
Arzneimittel: Intensives Statin
Das Intensiv-Atorvastatin-Protokoll besagt, dass einmal 80 mg Atorvastatin vor der CAG verabreicht werden und anschließend während des gesamten Studienzeitraums täglich 20 mg Atorvastatin verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Intensives Atorvastatin
Experimental: Routinemäßiges Statin
  1. Fünfzig CAD-Patienten erhalten eine intensive Atorvastatin-Verabreichung und 50 CAD-Patienten erhalten die routinemäßige Atorvastatin-Verabreichung als Kontrolle.
  2. Alle Probanden werden ein Jahr lang nachuntersucht und die VSELs des peripheren Bluts, SDF-1/CXCR4 werden getestet und die MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) werden aufgezeichnet, einschließlich Angina pectoris, wiederholtem Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation, schwerer Organdysfunktion, und Tod.
  3. Das Routine-Atorvastatin-Protokoll besagt, dass 20 mg Atorvastatin täglich während des gesamten Studienzeitraums eingenommen werden.
Arzneimittel: Routinemäßiges Statin
Das Routine-Atorvastatin-Protokoll besagt, dass 20 mg Atorvastatin täglich während des gesamten Studienzeitraums eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Routinemäßig Atorvastatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der VSELs im peripheren Blut
Zeitfenster: während eines Jahres nach der Einschreibung
Alle Probanden werden ein Jahr lang nachuntersucht und die VSELs im peripheren Blut werden gezählt.
während eines Jahres nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Während eines Jahres im Studienzeitraum
Alle Probanden werden ein Jahr lang nachuntersucht und die MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) werden aufgezeichnet, einschließlich Angina pectoris, wiederholtem Myokardinfarkt, wiederholter Revaskularisation, schwerer Organfunktionsstörung und Tod.
Während eines Jahres im Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Huang

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Studienleiter: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRAVEL-CAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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