极小胚胎样干细胞与冠心病患者预后的关系 (VSEL-CAD)
2012年7月4日 更新者:Ji Huang
极小胚胎样干细胞与冠状动脉疾病患者预后相关性的随机对照临床试验
假设:冠状动脉疾病 (CAD) 患者与非 CAD 患者的外周血极小胚胎样干细胞 (VSEL) 不同,这可能是阿托伐他汀对 CAD 患者有益的原因。
研究概览
详细说明
- 假设:VSELs 可能在 CAD 患者心肌缺血的情况下被调动。 此外,在 CAD 患者中阿托伐他汀给药的益处可能与通过 sCD40L-SDF1/CXCR4 信号通路的 VSEL 相关。
与对照组相比,CAD 患者外周血 VSEL 的数量和功能。
- 包括患者:包括200名接受冠状动脉造影(CAG)的CAD患者作为阳性受试者,100名作为对照的CAG阴性。
- IRB 批准,所有受试者签署知情同意书。
- 所有受试者均接受sCD40L给药后外周血VSELs的检测分析,包括VSEL数量、迁移能力。
- 所有受试者将接受为期 1 年的随访,并记录 MACE(主要不良心血管事件),包括心绞痛、重复心肌梗死、重复血运重建、主要器官功能障碍和死亡。
- 将对 CAD 患者的 VSEL 和 MACE 之间的关联进行统计分析。
阿托伐他汀给药通过对 VSEL 产生影响改善 CAD 患者的预后
- 包括患者:包括200名接受冠状动脉造影的CAD患者作为阳性受试者,100名冠状动脉造影阴性的对照者。
- IRB 批准,所有受试者签署知情同意书。
- 50 名 CAD 受试者将接受强化阿托伐他汀给药,50 名 CAD 患者接受常规阿托伐他汀给药作为对照。
- 所有受试者将接受为期1年的随访,检测外周血VSELs、SDF-1/CXCR4,记录MACE(主要不良心血管事件)包括心绞痛、再次心肌梗死、再次血运重建、主要器官功能障碍、和死亡。
- 强化阿托伐他汀方案表明在 CAG 之前给予 80mg 阿托伐他汀,然后在整个研究期间给予 20mg 阿托伐他汀。
- 常规阿托伐他汀方案表明在整个研究期间每天服用 20 毫克阿托伐他汀。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 接受冠状动脉造影 (CAG) 的 CAD 患者作为阳性受试者,100 名 CAG 阴性的患者作为对照。
排除标准:
- 最近2个月内感染性疾病、免疫介导性疾病、严重肝病、严重肾病、恶性肿瘤、血小板减少症、妊娠、外周动脉闭塞性疾病、出血或输血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化他汀
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强化阿托伐他汀方案表明,在 CAG 之前将给予一次 80mg 阿托伐他汀,然后在整个研究期间每天服用 20mg 阿托伐他汀。
其他名称:
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实验性的:常规他汀
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常规阿托伐他汀方案表明在整个研究期间每天服用 20 毫克阿托伐他汀。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血 VSEL 数量
大体时间:入学后1年内
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所有受试者将接受为期一年的随访,并计算外周血VSELs。
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入学后1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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锤
大体时间:在学习期间的1年内
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所有受试者将接受为期 1 年的随访,记录 MACE(主要不良心血管事件),包括心绞痛、重复心肌梗死、重复血运重建、主要器官功能障碍和死亡。
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在学习期间的1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Hai-Yan Qian, MD,PhD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月3日
首次发布 (估计)
2012年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月4日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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