Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem meget små fosterlignende stamceller og prognosen for patienter med koronararteriesygdomme (VSEL-CAD)

4. juli 2012 opdateret af: Ji Huang

Det tilfældigt kontrollerede kliniske forsøg af foreningen mellem meget små embryonallignende stamceller og prognosen for patienter med kranspulsåresygdomme

Hypotese: Meget små embryonisk-lignende stamceller fra perifert blod (VSEL'er) er forskellige hos patienter med koronararteriesygdom (CAD) fra patienter uden CAD, hvilket kan forklare fordelene ved Atorvastatin hos CAD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hypotese: VSEL'erne kan mobiliseres i situationen med hjerteiskæmi hos CAD-patienter. Derudover kan fordelene afledt af Atorvastatin-administration hos CAD-patienter være relateret til VSEL'er via sCD40L-SDF1/CXCR4-signalvejen.

  2. Antallet og funktionen af ​​perifere blod-VSEL'er hos CAD-patienter sammenlignet med kontrollerne.

    1. Inkluderede patienter: inklusive 200 CAD-patienter, der modtog koronar angiografi (CAG) som positive forsøgspersoner, 100 som kontrolpersoner, der er negative for CAG.
    2. IRB godkender, og alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke.
    3. Alle forsøgspersoner vil modtage påvisning og analyse af de perifere blod-VSEL'er, inklusive VSEL-nummer, immigrationsevne efter sCD40L-administration.
    4. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion og død.
    5. sammenhængen mellem VSEL'er og MACE hos CAD-patienter vil blive statistisk analyseret.

  3. Administration af atorvastatin forbedrer prognosen for CAD-patienter ved at udøve indvirkning på VSEL'er

    1. Inkluderede patienter: inklusive 200 CAD-patienter, der modtager koronar angiografi som positive forsøgspersoner, 100 som kontrol, der er negative for koronar angiografi.
    2. IRB godkender, og alle forsøgspersoner underskriver det informerede samtykke.
    3. Halvtreds CAD-personer vil modtage intensiv Atorvastatin-administration, og 50 CAD-patienter vil modtage den rutinemæssige Atorvastatin-administration som kontroller.
    4. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og perifere blod-VSEL'er, SDF-1/CXCR4 testes, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion, og døden.
    5. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer, at 80 mg Atorvastatin vil blive administreret før CAG, og derefter følges op med 20 mg Atorvastatin i hele undersøgelsesperioden.
    6. den rutinemæssige Atorvastatin-protokollen indikerer, at 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAD-patienter, der modtager koronar angiografi (CAG) som positive forsøgspersoner, 100 som kontrol, der er negative for CAG.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionssygdomme, immunologisk medieret sygdom, alvorlige leversygdomme, alvorlige nyresygdomme, ondartet tumor, trombocytopeni, graviditet, okkluderede perifere arterielle sygdomme, blødning eller blodtransfusion inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv statin
  1. Halvtreds CAD-personer vil modtage intensiv Atorvastatin-administration, og 50 CAD-patienter vil modtage den rutinemæssige Atorvastatin-administration som kontroller.
  2. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgningen i 1 år, og perifere blod-VSEL'er, SDF-1/CXCR4 testes, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion, og døden.
  3. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer, at 80 mg Atorvastatin vil blive administreret før CAG, og derefter følges op med 20 mg Atorvastatin i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Intensiv statin
Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer, at én gang 80 mg Atorvastatin vil blive administreret før CAG, og derefter vil blive fulgt op med 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Intensiv atorvastatin
Eksperimentel: Rutinemæssig statin
  1. Halvtreds CAD-personer vil modtage intensiv Atorvastatin-administration, og 50 CAD-patienter vil modtage den rutinemæssige Atorvastatin-administration som kontroller.
  2. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgningen i 1 år, og perifere blod-VSEL'er, SDF-1/CXCR4 testes, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres inklusive angina, gentaget myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion, og døden.
  3. den rutinemæssige Atorvastatin-protokollen indikerer, at 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Rutinemæssig statin
den rutinemæssige Atorvastatin-protokollen indikerer, at 20 mg Atorvastatin dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Rutinemæssig atorvastatin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal VSEL'er fra perifert blod
Tidsramme: i løbet af 1 år efter indskrivning
Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og VSEL'er fra perifert blod tælles.
i løbet af 1 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: I løbet af 1 år i studieperioden
Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hændelser) registreres, herunder angina, gentagen myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, større organdysfunktion og død.
I løbet af 1 år i studieperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Huang

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studieleder: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRAVEL-CAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner