Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między bardzo małymi zarodkowymi komórkami macierzystymi a rokowaniem pacjentów z chorobą wieńcową (VSEL-CAD)

4 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ji Huang

Losowo kontrolowane badanie kliniczne związku między bardzo małymi zarodkowymi komórkami macierzystymi a rokowaniem pacjentów z chorobą wieńcową

Hipoteza: Bardzo małe zarodkowe komórki macierzyste (VSEL) krwi obwodowej różnią się u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) i u osób bez CAD, co może tłumaczyć korzyści płynące ze stosowania atorwastatyny u pacjentów z CAD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Hipoteza: VSELs mogą być mobilizowane w sytuacji niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów z CAD. Ponadto korzyści wynikające z podawania atorwastatyny pacjentom z chorobą wieńcową mogą być związane z VSEL za pośrednictwem szlaku sygnałowego sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Liczba i funkcja VSEL krwi obwodowej u pacjentów z CAD w porównaniu z grupą kontrolną.

    1. Włączeni pacjenci: w tym 200 pacjentów z CAD poddanych angiografii wieńcowej (CAG) jako osoby z wynikiem pozytywnym, 100 jako grupa kontrolna z ujemnym wynikiem CAG.
    2. IRB zatwierdza i wszyscy badani podpisują świadomą zgodę.
    3. Wszyscy pacjenci otrzymają wykrywanie i analizę VSEL krwi obwodowej, w tym numer VSEL, zdolność do imigracji po podaniu sCD40L.
    4. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, a MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) są rejestrowane, w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów i śmierć.
    5. związek między VSEL a MACE u pacjentów z CAD zostanie poddany analizie statystycznej.

  3. Podawanie atorwastatyny poprawia rokowanie chorych na CAD poprzez oddziaływanie na VSEL

    1. Włączeni pacjenci: w tym 200 pacjentów z CAD poddanych koronarografii z wynikiem pozytywnym, 100 jako grupa kontrolna z ujemnym wynikiem koronarografii.
    2. IRB zatwierdza i wszyscy badani podpisują świadomą zgodę.
    3. Pięćdziesięciu pacjentów z CAD otrzyma intensywną dawkę atorwastatyny, a 50 pacjentów z CAD otrzyma rutynowe podawanie atorwastatyny jako grupę kontrolną.
    4. Wszyscy uczestnicy będą poddani obserwacji przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej, SDF-1/CXCR4 są badane i rejestrowane są MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów, i śmierć.
    5. protokół intensywnej atorwastatyny wskazuje, że przed CAG zostanie podane 80 mg atorwastatyny, a następnie 20 mg atorwastatyny przez cały okres badania.
    6. protokół rutynowej atorwastatyny wskazuje, że 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CAD poddawani angiografii wieńcowej (CAG) jako pacjenci z wynikiem dodatnim, 100 jako grupa kontrolna, u których wynik CAG jest ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zakaźne, choroby o podłożu immunologicznym, poważne choroby wątroby, poważne choroby nerek, nowotwór złośliwy, małopłytkowość, ciąża, niedrożne choroby tętnic obwodowych, krwawienia lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna statyna
  1. Pięćdziesięciu pacjentów z CAD otrzyma intensywną dawkę atorwastatyny, a 50 pacjentów z CAD otrzyma rutynowe podawanie atorwastatyny jako grupę kontrolną.
  2. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej, SDF-1/CXCR4 są badane i rejestrowane są MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów, i śmierć.
  3. protokół intensywnej atorwastatyny wskazuje, że przed CAG zostanie podane 80 mg atorwastatyny, a następnie 20 mg atorwastatyny przez cały okres badania.
Lek: Intensywna statyna
protokół intensywnej atorwastatyny wskazuje, że jednorazowo 80 mg atorwastatyny zostanie podane przed CAG, a następnie 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Intensywna atorwastatyna
Eksperymentalny: Rutynowa statyna
  1. Pięćdziesięciu pacjentów z CAD otrzyma intensywną dawkę atorwastatyny, a 50 pacjentów z CAD otrzyma rutynowe podawanie atorwastatyny jako grupę kontrolną.
  2. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej, SDF-1/CXCR4 są badane i rejestrowane są MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym dławica piersiowa, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów, i śmierć.
  3. protokół rutynowej atorwastatyny wskazuje, że 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.
Lek: Rutynowa statyna
protokół rutynowej atorwastatyny wskazuje, że 20 mg atorwastatyny dziennie przez cały okres badania.
Inne nazwy:
  • Rutynowa atorwastatyna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba VSEL krwi obwodowej
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku od rejestracji
Wszyscy pacjenci otrzymają obserwację przez 1 rok, a VSEL krwi obwodowej są liczone.
w ciągu 1 roku od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku w okresie studiów
Wszyscy pacjenci otrzymają obserwację przez 1 rok, a MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) są rejestrowane, w tym dusznica bolesna, powtórny zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, dysfunkcja głównych narządów i śmierć.
W ciągu 1 roku w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Huang

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRAVEL-CAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Intensywna statyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj