Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom svært små embryonallignende stamceller og prognosen for pasienter med koronararteriesykdom (VSEL-CAD)

4. juli 2012 oppdatert av: Ji Huang

Den tilfeldig kontrollerte kliniske studien av foreningen mellom svært små embryonallignende stamceller og prognosen til pasienter med koronararteriesykdom

Hypotese: Svært små embryonisk-lignende stamceller (VSEL) i perifert blod er forskjellige hos pasienter med koronararteriesykdom (CAD) fra de uten CAD, noe som kan forklare fordelene med Atorvastatin hos CAD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hypotese: VSEL-ene kan mobiliseres i situasjonen med hjerteiskemi hos CAD-pasienter. I tillegg kan fordelene avledet av Atorvastatin-administrasjon hos CAD-pasienter være relatert til VSELs via sCD40L-SDF1/CXCR4-signalveien.

  2. Antallet og funksjonen til VSEL-er i perifert blod hos CAD-pasienter sammenlignet med kontrollene.

    1. Inkluderte pasienter: inkludert 200 CAD-pasienter som mottar koronar angiografi (CAG) som positive individer, 100 som kontroll som er negative for CAG.
    2. IRB godkjenner og alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket.
    3. Alle forsøkspersoner vil motta påvisning og analyse av VSEL-er fra perifert blod, inkludert VSEL-nummer, immigrasjonsevne etter administrering av sCD40L.
    4. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) registreres inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon og død.
    5. sammenhengen mellom VSEL og MACE hos CAD-pasienter vil bli statistisk analysert.

  3. Administrering av atorvastatin forbedrer prognosen til CAD-pasienter ved å ha innvirkning på VSEL

    1. Inkluderte pasienter: inkludert 200 CAD-pasienter som mottar koronar angiografi som positive individer, 100 som kontroll som er negative for koronar angiografi.
    2. IRB godkjenner og alle forsøkspersoner signerer det informerte samtykket.
    3. Femti CAD-pasienter vil motta intensiv Atorvastatin-administrasjon og 50 CAD-pasienter som får rutinemessig Atorvastatin-administrasjon som kontroller.
    4. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSEL, SDF-1/CXCR4 blir testet, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blir registrert inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon, og døden.
    5. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer at 80mg Atorvastatin vil bli administrert før CAG, og deretter følges med 20mg Atorvastatin under hele studieperioden.
    6. Rutine Atorvastatin-protokollen indikerer at 20 mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAD-pasienter som får koronar angiografi (CAG) som positive individer, 100 som kontroll som er negative for CAG.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksiøse sykdommer, immunologisk mediert sykdom, alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer, ondartet svulst, trombocytopeni, graviditet, okkluderte perifere arterielle sykdommer, blødning eller blodoverføring de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv statin
  1. Femti CAD-pasienter vil motta intensiv Atorvastatin-administrasjon og 50 CAD-pasienter som får rutinemessig Atorvastatin-administrasjon som kontroller.
  2. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSEL, SDF-1/CXCR4 blir testet, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blir registrert inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon, og døden.
  3. Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer at 80mg Atorvastatin vil bli administrert før CAG, og deretter følges med 20mg Atorvastatin under hele studieperioden.
Legemiddel: Intensiv statin
Intensiv Atorvastatin-protokollen indikerer at en gang 80mg Atorvastatin vil bli administrert før CAG, og deretter vil bli fulgt med 20mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.
Andre navn:
  • Intensivt atorvastatin
Eksperimentell: Rutinemessig statin
  1. Femti CAD-pasienter vil motta intensiv Atorvastatin-administrasjon og 50 CAD-pasienter som får rutinemessig Atorvastatin-administrasjon som kontroller.
  2. Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSEL, SDF-1/CXCR4 blir testet, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blir registrert inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon, og døden.
  3. Rutine Atorvastatin-protokollen indikerer at 20 mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.
Legemiddel: Rutinemessig statin
Rutine Atorvastatin-protokollen indikerer at 20 mg Atorvastatin daglig under hele studieperioden.
Andre navn:
  • Rutinemessig atorvastatin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall VSEL-er i perifert blod
Tidsramme: i løpet av 1 år etter innmelding
Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og perifert blod VSELs telles.
i løpet av 1 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: I løpet av 1 år i studietiden
Alle forsøkspersoner vil få oppfølging i 1 år, og MACE (større uønskede kardiovaskulære hendelser) registreres inkludert angina, gjentatt hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, alvorlig organdysfunksjon og død.
I løpet av 1 år i studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Huang

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Studieleder: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRAVEL-CAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere