Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan mycket små embryonliknande stamceller och prognosen för patienter med kranskärlssjukdom (VSEL-CAD)

4 juli 2012 uppdaterad av: Ji Huang

Den slumpmässigt kontrollerade kliniska prövningen av föreningen mellan mycket små embryonliknande stamceller och prognosen för patienter med kranskärlssjukdom

Hypotes: Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) från perifert blod skiljer sig hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) från patienter utan CAD, vilket kan förklara fördelarna med Atorvastatin hos CAD-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

  1. Hypotes: VSEL kan mobiliseras i situationen med hjärtischemi hos CAD-patienter. Dessutom kan fördelarna från administrering av Atorvastatin hos CAD-patienter vara relaterade till VSELs via sCD40L-SDF1/CXCR4-signalvägen.
  2. Antalet och funktionen av VSEL i perifert blod hos CAD-patienter jämfört med kontrollerna.

    1. Inkluderade patienter: inklusive 200 CAD-patienter som får koronar angiografi (CAG) som positiva försökspersoner, 100 som kontroll som är negativa för CAG.
    2. IRB godkänner och alla försökspersoner undertecknar det informerade samtycket.
    3. Alla försökspersoner kommer att få detektering och analys av VSEL från perifert blod, inklusive VSEL-nummer, immigreringsförmåga efter administrering av sCD40L.
    4. Alla försökspersoner kommer att få uppföljning under 1 år, och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, större organdysfunktion och dödsfall.
    5. sambandet mellan VSEL och MACE hos CAD-patienter kommer att analyseras statistiskt.
  3. Administrering av atorvastatin förbättrar prognosen för CAD-patienter genom att utöva effekter på VSEL

    1. Inkluderade patienter: inklusive 200 CAD-patienter som får koronar angiografi som positiva försökspersoner, 100 som kontroll som är negativa för koronar angiografi.
    2. IRB godkänner och alla försökspersoner undertecknar det informerade samtycket.
    3. Femtio CAD-personer kommer att få intensiv Atorvastatin-administrering och 50 CAD-patienter som får den rutinmässiga Atorvastatin-administrationen som kontroller.
    4. Alla försökspersoner kommer att få uppföljning i 1 år och VSEL i perifert blod, SDF-1/CXCR4 testas och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, större organdysfunktion, och döden.
    5. protokollet för intensiv atorvastatin indikerar att 80 mg atorvastatin kommer att administreras före CAG och sedan följs med 20 mg atorvastatin under hela studieperioden.
    6. det rutinmässiga atorvastatinprotokollet indikerar att 20 mg atorvastatin dagligen under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CAD-patienter som får koronar angiografi (CAG) som positiva försökspersoner, 100 som kontroll som är negativa för CAG.

Exklusions kriterier:

  • Infektionssjukdomar, immunologiskt medierad sjukdom, allvarliga leversjukdomar, allvarliga njursjukdomar, maligna tumörer, trombocytopeni, graviditet, tilltäppta perifera artärsjukdomar, blödning eller blodtransfusion under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv statin
  1. Femtio CAD-personer kommer att få intensiv Atorvastatin-administrering och 50 CAD-patienter som får den rutinmässiga Atorvastatin-administrationen som kontroller.
  2. Alla försökspersoner kommer att få uppföljning i 1 år, och VSEL i perifert blod, SDF-1/CXCR4 testas och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, allvarlig organdysfunktion, och döden.
  3. protokollet för intensiv atorvastatin indikerar att 80 mg atorvastatin kommer att administreras före CAG och sedan följs med 20 mg atorvastatin under hela studieperioden.
Intensiva Atorvastatin-protokollet indikerar att en gång 80 mg Atorvastatin kommer att administreras före CAG, och sedan kommer att följas med 20 mg Atorvastatin dagligen under hela studieperioden.
Andra namn:
  • Intensivt atorvastatin
Experimentell: Rutinmässig statin
  1. Femtio CAD-personer kommer att få intensiv Atorvastatin-administrering och 50 CAD-patienter som får den rutinmässiga Atorvastatin-administrationen som kontroller.
  2. Alla försökspersoner kommer att få uppföljning i 1 år, och VSEL i perifert blod, SDF-1/CXCR4 testas och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, allvarlig organdysfunktion, och döden.
  3. det rutinmässiga atorvastatinprotokollet indikerar att 20 mg atorvastatin dagligen under hela studieperioden.
det rutinmässiga atorvastatinprotokollet indikerar att 20 mg atorvastatin dagligen under hela studieperioden.
Andra namn:
  • Rutinmässig atorvastatin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal VSEL i perifert blod
Tidsram: under 1 år efter inskrivningen
Alla försökspersoner kommer att få uppföljning under 1 år och VSEL från perifert blod räknas.
under 1 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Under 1 år i studietiden
Alla försökspersoner kommer att få uppföljning under 1 år, och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, större organdysfunktion och dödsfall.
Under 1 år i studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera