- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01633359
Sambandet mellan mycket små embryonliknande stamceller och prognosen för patienter med kranskärlssjukdom (VSEL-CAD)
4 juli 2012 uppdaterad av: Ji Huang
Den slumpmässigt kontrollerade kliniska prövningen av föreningen mellan mycket små embryonliknande stamceller och prognosen för patienter med kranskärlssjukdom
Hypotes: Mycket små embryonliknande stamceller (VSEL) från perifert blod skiljer sig hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) från patienter utan CAD, vilket kan förklara fördelarna med Atorvastatin hos CAD-patienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Hypotes: VSEL kan mobiliseras i situationen med hjärtischemi hos CAD-patienter. Dessutom kan fördelarna från administrering av Atorvastatin hos CAD-patienter vara relaterade till VSELs via sCD40L-SDF1/CXCR4-signalvägen.
Antalet och funktionen av VSEL i perifert blod hos CAD-patienter jämfört med kontrollerna.
- Inkluderade patienter: inklusive 200 CAD-patienter som får koronar angiografi (CAG) som positiva försökspersoner, 100 som kontroll som är negativa för CAG.
- IRB godkänner och alla försökspersoner undertecknar det informerade samtycket.
- Alla försökspersoner kommer att få detektering och analys av VSEL från perifert blod, inklusive VSEL-nummer, immigreringsförmåga efter administrering av sCD40L.
- Alla försökspersoner kommer att få uppföljning under 1 år, och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, större organdysfunktion och dödsfall.
- sambandet mellan VSEL och MACE hos CAD-patienter kommer att analyseras statistiskt.
Administrering av atorvastatin förbättrar prognosen för CAD-patienter genom att utöva effekter på VSEL
- Inkluderade patienter: inklusive 200 CAD-patienter som får koronar angiografi som positiva försökspersoner, 100 som kontroll som är negativa för koronar angiografi.
- IRB godkänner och alla försökspersoner undertecknar det informerade samtycket.
- Femtio CAD-personer kommer att få intensiv Atorvastatin-administrering och 50 CAD-patienter som får den rutinmässiga Atorvastatin-administrationen som kontroller.
- Alla försökspersoner kommer att få uppföljning i 1 år och VSEL i perifert blod, SDF-1/CXCR4 testas och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, större organdysfunktion, och döden.
- protokollet för intensiv atorvastatin indikerar att 80 mg atorvastatin kommer att administreras före CAG och sedan följs med 20 mg atorvastatin under hela studieperioden.
- det rutinmässiga atorvastatinprotokollet indikerar att 20 mg atorvastatin dagligen under hela studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAD-patienter som får koronar angiografi (CAG) som positiva försökspersoner, 100 som kontroll som är negativa för CAG.
Exklusions kriterier:
- Infektionssjukdomar, immunologiskt medierad sjukdom, allvarliga leversjukdomar, allvarliga njursjukdomar, maligna tumörer, trombocytopeni, graviditet, tilltäppta perifera artärsjukdomar, blödning eller blodtransfusion under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv statin
|
Intensiva Atorvastatin-protokollet indikerar att en gång 80 mg Atorvastatin kommer att administreras före CAG, och sedan kommer att följas med 20 mg Atorvastatin dagligen under hela studieperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rutinmässig statin
|
det rutinmässiga atorvastatinprotokollet indikerar att 20 mg atorvastatin dagligen under hela studieperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal VSEL i perifert blod
Tidsram: under 1 år efter inskrivningen
|
Alla försökspersoner kommer att få uppföljning under 1 år och VSEL från perifert blod räknas.
|
under 1 år efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: Under 1 år i studietiden
|
Alla försökspersoner kommer att få uppföljning under 1 år, och MACE (stora kardiovaskulära händelser) registreras inklusive angina, upprepad hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, större organdysfunktion och dödsfall.
|
Under 1 år i studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Atorvastatin
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
Andra studie-ID-nummer
- TRAVEL-CAD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .