Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi velmi malými embryonálními kmenovými buňkami a prognózou pacientů s onemocněním koronárních tepen (VSEL-CAD)

4. července 2012 aktualizováno: Ji Huang

Náhodně kontrolovaná klinická studie asociace mezi velmi malými embryonálními kmenovými buňkami a prognózou pacientů s onemocněním koronárních tepen

Hypotéza: Velmi malé kmenové buňky podobné embryím (VSEL) z periferní krve se u pacientů s onemocněním koronárních arterií (CAD) liší od pacientů bez ICHS, což může být příčinou přínosů atorvastatinu u pacientů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Hypotéza: VSEL mohou být mobilizovány v situaci srdeční ischémie u pacientů s CAD. Kromě toho výhody plynoucí z podávání atorvastatinu u pacientů s CAD mohou souviset s VSEL prostřednictvím signální dráhy sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Počet a funkce VSEL periferní krve u pacientů s CAD ve srovnání s kontrolami.

    1. Zahrnutí pacienti: včetně 200 pacientů s CAD podstupujících koronarografii (CAG) jako pozitivní subjekty, 100 jako kontrola, kteří jsou negativní na CAG.
    2. IRB schvaluje a všechny subjekty informovaný souhlas podepisují.
    3. Všechny subjekty obdrží detekci a analýzu VSEL periferní krve, včetně čísla VSEL, imigrační schopnosti po podání sCD40L.
    4. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku a zaznamená se MACE (hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů a úmrtí.
    5. bude statisticky analyzována souvislost mezi VSEL a MACE u pacientů s CAD.

  3. Podávání atorvastatinu zlepšuje prognózu pacientů s CAD tím, že má vliv na VSEL

    1. Zahrnutí pacienti: včetně 200 pacientů s CAD, kteří podstoupili koronarografii jako pozitivní subjekty, 100 jako kontrola, kteří byli negativní na koronarografii.
    2. IRB schvaluje a všechny subjekty informovaný souhlas podepisují.
    3. Padesát pacientů s CAD bude dostávat intenzivní podávání Atorvastatinu a 50 pacientů s CAD dostávající rutinní podávání Atorvastatinu jako kontroly.
    4. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a jsou testovány VSEL periferní krve, SDF-1/CXCR4 a jsou zaznamenávány MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů, a smrt.
    5. protokol Intensive Atorvastatin uvádí, že 80 mg atorvastatinu bude podáváno před CAG a poté následuje 20 mg atorvastatinu během celého období studie.
    6. rutinní protokol atorvastatinu ukazuje, že 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CAD, kteří podstoupili koronarografii (CAG) jako pozitivní subjekty, 100 jako kontrola, kteří byli negativní na CAG.

Kritéria vyloučení:

  • Infekční onemocnění, imunologicky podmíněná onemocnění, závažná onemocnění jater, závažná onemocnění ledvin, zhoubný nádor, trombocytopenie, těhotenství, okludovaná onemocnění periferních tepen, krvácení nebo krevní transfuze v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní statin
  1. Padesát pacientů s CAD bude dostávat intenzivní podávání Atorvastatinu a 50 pacientů s CAD dostávající rutinní podávání Atorvastatinu jako kontroly.
  2. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku a jsou testovány VSEL periferní krve, SDF-1/CXCR4 a jsou zaznamenávány MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů, a smrt.
  3. protokol Intensive Atorvastatin uvádí, že 80 mg atorvastatinu bude podáváno před CAG a poté následuje 20 mg atorvastatinu během celého období studie.
Lék: Intenzivní statin
protokol Intensive Atorvastatin uvádí, že jednou bude podáno 80 mg atorvastatinu před CAG a poté bude následovat 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.
Ostatní jména:
  • Intenzivní atorvastatin
Experimentální: Rutinní statin
  1. Padesát pacientů s CAD bude dostávat intenzivní podávání Atorvastatinu a 50 pacientů s CAD dostávající rutinní podávání Atorvastatinu jako kontroly.
  2. Všichni jedinci budou sledováni po dobu 1 roku a jsou testovány VSEL periferní krve, SDF-1/CXCR4 a jsou zaznamenávány MACE (velké nežádoucí kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů, a smrt.
  3. rutinní protokol atorvastatinu ukazuje, že 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.
Lék: Rutinní statin
rutinní protokol atorvastatinu ukazuje, že 20 mg atorvastatinu denně během celého období studie.
Ostatní jména:
  • Rutinní atorvastatin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet VSEL periferní krve
Časové okno: po dobu 1 roku po zápisu
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a počítají se VSEL periferní krve.
po dobu 1 roku po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: Během 1 roku v období studia
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku a zaznamenává se MACE (hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody), včetně anginy pectoris, opakovaného infarktu myokardu, opakované revaskularizace, dysfunkce hlavních orgánů a úmrtí.
Během 1 roku v období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Huang

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRAVEL-CAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit