Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen zeer kleine embryonale stamcellen en de prognose van patiënten met coronaire hartziekte (VSEL-CAD)

4 juli 2012 bijgewerkt door: Ji Huang

De willekeurig gecontroleerde klinische studie van de associatie tussen zeer kleine embryonale stamcellen en de prognose van patiënten met coronaire hartziekte

Hypothese: Very Small Embryonic-like Stem Cells (VSEL's) uit perifeer bloed verschillen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) van patiënten zonder CAD, wat de voordelen van atorvastatine bij CAD-patiënten zou kunnen verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hypothese: De VSEL's kunnen worden gemobiliseerd in de situatie van cardiale ischemie bij CAD-patiënten. Bovendien kunnen de voordelen van de toediening van atorvastatine bij CAD-patiënten verband houden met VSEL's via de sCD40L-SDF1/CXCR4-signaalroute.

  2. Het aantal en de functie van perifere bloed-VSEL's bij CAD-patiënten vergeleken met de controles.

    1. Geïncludeerde patiënten: inclusief 200 CAD-patiënten die coronaire angiografie (CAG) kregen als positieve proefpersonen, 100 als controle die negatief waren voor CAG.
    2. De IRB keurt goed en alle proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
    3. Alle proefpersonen zullen de detectie en analyse van de perifere bloed-VSEL's ontvangen, inclusief VSEL-nummer, immigratiecapaciteit na toediening van sCD40L.
    4. Alle proefpersonen krijgen de follow-up gedurende 1 jaar en de MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) worden geregistreerd, waaronder angina pectoris, herhaald myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, ernstige orgaandisfunctie en overlijden.
    5. de associatie tussen VSEL's en MACE bij CAD-patiënten zal statistisch worden geanalyseerd.

  3. Toediening van atorvastatine verbetert de prognose van CAD-patiënten door invloed uit te oefenen op VSEL's

    1. Geïncludeerde patiënten: inclusief 200 CAD-patiënten die coronaire angiografie kregen als positieve proefpersonen, 100 als controle die negatief waren voor coronaire angiografie.
    2. De IRB keurt goed en alle proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
    3. Vijftig CAD-patiënten zullen intensieve Atorvastatine-toediening krijgen en 50 CAD-patiënten zullen de routinematige Atorvastatine-toediening krijgen als controles.
    4. Alle proefpersonen krijgen de follow-up gedurende 1 jaar, en perifere bloed-VSEL's, SDF-1/CXCR4 worden getest en de MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) worden geregistreerd, waaronder angina, herhaald myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, ernstige orgaandisfunctie, en de dood.
    5. het intensieve atorvastatineprotocol geeft aan dat 80 mg atorvastatine zal worden toegediend vóór CAG, gevolgd door 20 mg atorvastatine gedurende de gehele onderzoeksperiode.
    6. het Routine Atorvastatine protocol geeft aan dat 20mg Atorvastatine dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CAD-patiënten die coronaire angiografie (CAG) ondergaan als positieve proefpersonen, 100 als controle die negatief zijn voor CAG.

Uitsluitingscriteria:

  • Infectieziekten, immunologisch gemedieerde ziekte, ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen, kwaadaardige tumor, trombocytopenie, zwangerschap, afgesloten perifere arteriële aandoeningen, bloeding of bloedtransfusie in de laatste 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve statine
  1. Vijftig CAD-patiënten zullen intensieve Atorvastatine-toediening krijgen en 50 CAD-patiënten zullen de routinematige Atorvastatine-toediening krijgen als controles.
  2. Alle proefpersonen krijgen de follow-up gedurende 1 jaar, en perifere bloed-VSEL's, SDF-1/CXCR4 worden getest en de MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) worden geregistreerd, waaronder angina, herhaald myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, ernstige orgaandisfunctie, en de dood.
  3. het intensieve atorvastatineprotocol geeft aan dat 80 mg atorvastatine zal worden toegediend vóór CAG, gevolgd door 20 mg atorvastatine gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: Intensieve statine
het Intensive Atorvastatin-protocol geeft aan dat eenmaal 80 mg Atorvastatine wordt toegediend vóór CAG, en daarna wordt gevolgd door dagelijks 20 mg Atorvastatine gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Intensieve Atorvastatine
Experimenteel: Routinematige statine
  1. Vijftig CAD-patiënten zullen intensieve Atorvastatine-toediening krijgen en 50 CAD-patiënten zullen de routinematige Atorvastatine-toediening krijgen als controles.
  2. Alle proefpersonen krijgen de follow-up gedurende 1 jaar, en perifere bloed-VSEL's, SDF-1/CXCR4 worden getest en de MACE (major nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) worden geregistreerd, waaronder angina, herhaald myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, ernstige orgaandisfunctie, en de dood.
  3. het Routine Atorvastatine protocol geeft aan dat 20mg Atorvastatine dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Geneesmiddel: Routinematige statine
het Routine Atorvastatine protocol geeft aan dat 20mg Atorvastatine dagelijks gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Routine Atorvastatine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal perifere bloed-VSEL's
Tijdsspanne: gedurende 1 jaar na inschrijving
Alle proefpersonen krijgen de follow-up gedurende 1 jaar en VSEL's in perifeer bloed worden geteld.
gedurende 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: Gedurende 1 jaar in de studieperiode
Alle proefpersonen krijgen de follow-up gedurende 1 jaar en de MACE (majeure nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) worden geregistreerd, waaronder angina pectoris, herhaald myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, ernstige orgaandisfunctie en overlijden.
Gedurende 1 jaar in de studieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Huang

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRAVEL-CAD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren