Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между очень маленькими эмбрионоподобными стволовыми клетками и прогнозом у пациентов с ишемической болезнью сердца (VSEL-CAD)

4 июля 2012 г. обновлено: Ji Huang

Случайно контролируемое клиническое исследование связи между очень маленькими эмбрионоподобными стволовыми клетками и прогнозом пациентов с ишемической болезнью сердца

Гипотеза. Очень маленькие эмбриональноподобные стволовые клетки (VSEL) в периферической крови отличаются у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и у пациентов без ИБС, что может объяснить преимущества аторвастатина у пациентов с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Гипотеза: VSEL могут быть мобилизованы в ситуации ишемии сердца у пациентов с ИБС. Кроме того, преимущества, полученные от введения аторвастатина у пациентов с ИБС, могут быть связаны с VSEL через сигнальный путь sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Количество и функция VSEL периферической крови у пациентов с ИБС по сравнению с контролем.

    1. Включенные пациенты: в том числе 200 пациентов с ИБС, получающих коронарную ангиографию (КАГ) в качестве положительных субъектов, 100 в качестве контрольной группы с отрицательным результатом для КАГ.
    2. IRB утверждает, и все субъекты подписывают информированное согласие.
    3. Все субъекты получат обнаружение и анализ VSEL периферической крови, включая количество VSEL, иммиграционную способность после введения sCD40L.
    4. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут зарегистрированы MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов и смерть.
    5. связь между VSEL и MACE у пациентов с ИБС будет статистически проанализирована.

  3. Применение аторвастатина улучшает прогноз пациентов с ИБС за счет воздействия на VSELs.

    1. Включенные пациенты: в том числе 200 пациентов с ИБС, получающих коронарографию в качестве положительных субъектов, 100 в качестве контроля, у которых коронарная ангиография отрицательна.
    2. IRB утверждает, и все субъекты подписывают информированное согласие.
    3. Пятьдесят пациентов с ИБС будут получать интенсивное введение аторвастатина, а 50 пациентов с ИБС будут получать рутинное введение аторвастатина в качестве контроля.
    4. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут проверены VSEL периферической крови, SDF-1 / CXCR4 и зарегистрированы MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов, и смерть.
    5. Интенсивный протокол аторвастатина указывает, что 80 мг аторвастатина будут вводиться до CAG, а затем следует 20 мг аторвастатина в течение всего периода исследования.
    6. Стандартный протокол аторвастатина указывает, что 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИБС, получающие коронарную ангиографию (КАГ) в качестве положительных субъектов, 100 в качестве контрольной группы, отрицательные для КАГ.

Критерий исключения:

  • Инфекционные заболевания, иммунологически опосредованные заболевания, серьезные заболевания печени, серьезные заболевания почек, злокачественная опухоль, тромбоцитопения, беременность, окклюзионные заболевания периферических артерий, кровотечение или переливание крови в последние 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивный статин
  1. Пятьдесят пациентов с ИБС будут получать интенсивное введение аторвастатина, а 50 пациентов с ИБС будут получать рутинное введение аторвастатина в качестве контроля.
  2. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут проверены VSEL периферической крови, SDF-1 / CXCR4 и зарегистрированы MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов, и смерть.
  3. Интенсивный протокол аторвастатина указывает, что 80 мг аторвастатина будут вводиться до CAG, а затем следует 20 мг аторвастатина в течение всего периода исследования.
Лекарство: Интенсивный статин
Интенсивный протокол аторвастатина указывает, что один раз 80 мг аторвастатина будут вводиться до CAG, а затем будет следовать 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Интенсивный аторвастатин
Экспериментальный: Обычный статин
  1. Пятьдесят пациентов с ИБС будут получать интенсивное введение аторвастатина, а 50 пациентов с ИБС будут получать рутинное введение аторвастатина в качестве контроля.
  2. Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут проверены VSEL периферической крови, SDF-1 / CXCR4 и зарегистрированы MACE (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов, и смерть.
  3. Стандартный протокол аторвастатина указывает, что 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.
Лекарство: Обычный статин
Стандартный протокол аторвастатина указывает, что 20 мг аторвастатина ежедневно в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Обычный аторвастатин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество VSEL периферической крови
Временное ограничение: в течение 1 года после зачисления
Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут подсчитаны VSEL в периферической крови.
в течение 1 года после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАСЕ
Временное ограничение: В течение 1 года в период обучения
Все субъекты будут наблюдаться в течение 1 года, и будут зарегистрированы MACE (серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая стенокардию, повторный инфаркт миокарда, повторную реваскуляризацию, дисфункцию основных органов и смерть.
В течение 1 года в период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ji Huang

Соавторы

National Natural Science Foundation of China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRAVEL-CAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться