La asociación entre las células madre de tipo embrionario muy pequeñas y el pronóstico de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (VSEL-CAD)
4 de julio de 2012 actualizado por: Ji Huang
El ensayo clínico controlado aleatoriamente de la asociación entre células madre de tipo embrionario muy pequeñas y el pronóstico de pacientes con enfermedad arterial coronaria
Hipótesis: Las células madre embrionarias muy pequeñas (VSEL, por sus siglas en inglés) de sangre periférica son diferentes en los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) de aquellos sin CAD, lo que podría explicar los beneficios de la atorvastatina en pacientes con CAD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Hipótesis: Los VSEL podrían movilizarse en la situación de isquemia cardíaca en pacientes con EAC. Además, los beneficios derivados de la administración de atorvastatina en pacientes con CAD pueden estar relacionados con los VSEL a través de la vía de señal sCD40L-SDF1/CXCR4.
El número y la función de los VSEL de sangre periférica en pacientes con CAD en comparación con los controles.
- Pacientes incluidos: incluidos 200 pacientes con CAD que recibieron angiografía coronaria (CAG) como sujetos positivos, 100 como control que son negativos para CAG.
- El IRB aprueba y todos los sujetos firman el consentimiento informado.
- Todos los sujetos recibirán la detección y el análisis de los VSEL de sangre periférica, incluido el número de VSEL, la capacidad de inmigración después de la administración de sCD40L.
- Todos los sujetos recibirán el seguimiento durante 1 año y se registrarán los MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) que incluyen angina, infarto de miocardio repetido, revascularización repetida, disfunción orgánica importante y muerte.
- se analizará estadísticamente la asociación entre VSEL y MACE en pacientes con CAD.
La administración de atorvastatina mejora el pronóstico de los pacientes con CAD al ejercer impactos en los VSEL
- Pacientes incluidos: incluidos 200 pacientes con CAD que recibieron angiografía coronaria como sujetos positivos, 100 como control que son negativos para la angiografía coronaria.
- El IRB aprueba y todos los sujetos firman el consentimiento informado.
- Cincuenta sujetos con CAD recibirán administración intensiva de atorvastatina y 50 pacientes con CAD que recibirán la administración de rutina de atorvastatina como controles.
- Todos los sujetos recibirán el seguimiento durante 1 año, y se analizarán los VSEL en sangre periférica, SDF-1/CXCR4 y se registrarán los MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores), que incluyen angina, infarto de miocardio repetido, revascularización repetida, disfunción orgánica importante, y muerte
- el protocolo de Atorvastatina Intensiva indica que se administrarán 80 mg de Atorvastatina antes de la CAG, y luego se seguirán con 20 mg de Atorvastatina durante todo el período del estudio.
- el protocolo de rutina de atorvastatina indica que 20 mg de atorvastatina al día durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CAD que reciben angiografía coronaria (CAG) como sujetos positivos, 100 como control que son negativos para CAG.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades infecciosas, enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedades hepáticas graves, enfermedades renales graves, tumor maligno, trombocitopenia, embarazo, enfermedades arteriales periféricas ocluidas, sangrado o transfusión de sangre en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estatina intensiva
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el protocolo de Atorvastatina Intensiva indica que una vez se administrarán 80 mg de Atorvastatina antes de la CAG, y luego se seguirá con 20 mg de Atorvastatina diariamente durante todo el período del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Estatina de rutina
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el protocolo de rutina de atorvastatina indica que 20 mg de atorvastatina al día durante todo el período de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de VSEL de sangre periférica
Periodo de tiempo: durante 1 año después de la inscripción
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Todos los sujetos recibirán el seguimiento durante 1 año y se contarán los VSEL en sangre periférica.
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durante 1 año después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZO
Periodo de tiempo: Durante 1 año en el periodo de estudio
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Todos los sujetos recibirán el seguimiento durante 1 año y se registrarán los MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) que incluyen angina, infarto de miocardio repetido, revascularización repetida, disfunción orgánica importante y muerte.
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Durante 1 año en el periodo de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Atorvastatina
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
Otros números de identificación del estudio
- TRAVEL-CAD
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