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L'associazione tra cellule staminali embrionali molto piccole e la prognosi dei pazienti con malattia coronarica (VSEL-CAD)

4 luglio 2012 aggiornato da: Ji Huang

La sperimentazione clinica controllata in modo casuale dell'associazione tra cellule staminali embrionali molto piccole e la prognosi dei pazienti con malattia coronarica

Ipotesi: le cellule staminali embrionali simili al sangue periferico (VSEL) sono diverse nei pazienti con malattia coronarica (CAD) da quelli senza CAD, il che potrebbe spiegare i benefici dell'atorvastatina nei pazienti con CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ipotesi: i VSEL potrebbero essere mobilizzati nella situazione di ischemia cardiaca nei pazienti con CAD. Inoltre, i benefici derivati ​​dalla somministrazione di Atorvastatina nei pazienti affetti da CAD possono essere correlati ai VSEL attraverso la via del segnale sCD40L-SDF1/CXCR4.

  2. Il numero e la funzione dei VSEL del sangue periferico nei pazienti CAD rispetto ai controlli.

    1. Pazienti inclusi: inclusi 200 pazienti CAD sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) come soggetti positivi, 100 come controllo negativi per CAG.
    2. L'IRB approva e tutti i soggetti firmano il consenso informato.
    3. Tutti i soggetti riceveranno il rilevamento e l'analisi dei VSEL del sangue periferico, incluso il numero di VSEL, la capacità di immigrazione dopo la somministrazione di sCD40L.
    4. Tutti i soggetti riceveranno il follow-up per 1 anno e verranno registrati i MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra cui angina, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione ripetuta, disfunzione d'organo principale e morte.
    5. sarà analizzata statisticamente l'associazione tra VSELs e MACE nei pazienti con CAD.

  3. La somministrazione di atorvastatina migliora la prognosi dei pazienti affetti da CAD esercitando un impatto sui VSEL

    1. Pazienti inclusi: inclusi 200 pazienti CAD sottoposti ad angiografia coronarica come soggetti positivi, 100 come controllo negativi per angiografia coronarica.
    2. L'IRB approva e tutti i soggetti firmano il consenso informato.
    3. Cinquanta soggetti CAD riceveranno la somministrazione intensiva di Atorvastatin e 50 pazienti CAD riceveranno la somministrazione di routine di Atorvastatin come controlli.
    4. Tutti i soggetti riceveranno il follow-up per 1 anno e verranno testati VSEL nel sangue periferico, SDF-1/CXCR4 e verranno registrati i MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra cui angina, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione ripetuta, disfunzione d'organo principale, e la morte.
    5. il protocollo Intensive Atorvastatin indica che 80 mg di Atorvastatin saranno somministrati prima del CAG, e quindi saranno seguiti da 20 mg di Atorvastatin durante l'intero periodo di studio.
    6. il protocollo Routine Atorvastatin indica che 20 mg di Atorvastatin al giorno durante l'intero periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti CAD sottoposti ad angiografia coronarica (CAG) come soggetti positivi, 100 come controllo negativi per CAG.

Criteri di esclusione:

  • Malattie infettive, malattia immunologicamente mediata, malattie epatiche gravi, malattie renali gravi, tumore maligno, trombocitopenia, gravidanza, arteriopatie periferiche occluse, sanguinamento o trasfusione di sangue negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Statina intensiva
  1. Cinquanta soggetti CAD riceveranno la somministrazione intensiva di Atorvastatin e 50 pazienti CAD riceveranno la somministrazione di routine di Atorvastatin come controlli.
  2. Tutti i soggetti riceveranno il follow-up per 1 anno e verranno testati VSEL nel sangue periferico, SDF-1/CXCR4 e verranno registrati i MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra cui angina, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione ripetuta, disfunzione d'organo principale, e la morte.
  3. il protocollo Intensive Atorvastatin indica che 80 mg di Atorvastatin saranno somministrati prima del CAG, e quindi saranno seguiti da 20 mg di Atorvastatin durante l'intero periodo di studio.
Droga: Statina intensiva
il protocollo Intensive Atorvastatin indica che una volta 80 mg di Atorvastatin saranno somministrati prima del CAG, e poi saranno seguiti con 20 mg di Atorvastatin al giorno durante l'intero periodo di studio.
Altri nomi:
  • Atorvastatina intensiva
Sperimentale: Statina di routine
  1. Cinquanta soggetti CAD riceveranno la somministrazione intensiva di Atorvastatin e 50 pazienti CAD riceveranno la somministrazione di routine di Atorvastatin come controlli.
  2. Tutti i soggetti riceveranno il follow-up per 1 anno e verranno testati VSEL nel sangue periferico, SDF-1/CXCR4 e verranno registrati i MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra cui angina, infarto miocardico ripetuto, rivascolarizzazione ripetuta, disfunzione d'organo principale, e la morte.
  3. il protocollo Routine Atorvastatin indica che 20 mg di Atorvastatin al giorno durante l'intero periodo di studio.
Droga: Statina di routine
il protocollo Routine Atorvastatin indica che 20 mg di Atorvastatin al giorno durante l'intero periodo di studio.
Altri nomi:
  • Atorvastatina di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di VSEL nel sangue periferico
Lasso di tempo: durante 1 anno dopo l'iscrizione
Tutti i soggetti riceveranno il follow-up per 1 anno e verranno contati i VSEL nel sangue periferico.
durante 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: Durante 1 anno nel periodo di studio
Tutti i soggetti riceveranno il follow-up per 1 anno e verranno registrati i MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra cui angina, infarto miocardico ripetuto, ripetuta rivascolarizzazione, disfunzione d'organo principale e morte.
Durante 1 anno nel periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Huang

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRAVEL-CAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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