Erittäin pienten alkion kaltaisten kantasolujen ja sepelvaltimotautipotilaiden ennusteen välinen yhteys (VSEL-CAD)
keskiviikko 4. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ji Huang
Satunnaisesti kontrolloitu kliininen tutkimus erittäin pienten alkion kaltaisten kantasolujen ja sepelvaltimotautipotilaiden ennusteen välisestä yhteydestä
Hypoteesi: Perifeerisen veren hyvin pienet alkion kaltaiset kantasolut (VSEL) eroavat sepelvaltimotautipotilailla potilaista, joilla ei ole sepelvaltimotautia, mikä saattaa selittää atorvastatiinin edut sepelvaltimotautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hypoteesi: VSEL:t saattavat mobilisoitua sydäniskemian tilanteessa CAD-potilailla. Lisäksi atorvastatiinin annosta CAD-potilailla saatavat hyödyt voivat liittyä VSEL:iin sCD40L-SDF1/CXCR4-signaalireitin kautta.
Perifeerisen veren VSEL-arvojen määrä ja toiminta CAD-potilailla verrokkeihin verrattuna.
- Mukana olevat potilaat: mukaan lukien 200 CAD-potilasta, jotka saivat sepelvaltimon angiografiaa (CAG) positiivisina koehenkilöinä, 100 kontrollina, jotka ovat CAG-negatiivisia.
- IRB hyväksyy ja kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Kaikki koehenkilöt saavat ääreisveren VSEL-arvojen havaitsemisen ja analyysin, mukaan lukien VSEL-numero, maahanmuuttokyky sCD40L:n antamisen jälkeen.
- Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elimen toimintahäiriö ja kuolema.
- VSEL:ien ja MACE:n välinen yhteys CAD-potilailla analysoidaan tilastollisesti.
Atorvastatiinin anto parantaa CAD-potilaiden ennustetta vaikuttamalla VSEL-arvoihin
- Mukana olevat potilaat: mukaan lukien 200 CAD-potilasta, jotka saivat sepelvaltimon angiografiaa positiivisina koehenkilöinä, 100 kontrollina, jotka olivat negatiivisia sepelvaltimon angiografiassa.
- IRB hyväksyy ja kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Viisikymmentä CAD-potilasta saavat intensiivistä atorvastatiinia ja 50 CAD-potilasta saavat rutiininomaista atorvastatiinia kontrolleina.
- Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja ääreisveren VSEL:t, SDF-1/CXCR4 testataan ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elinten toimintahäiriö, ja kuolema.
- Intensiivinen atorvastatiiniprotokolla osoittaa, että 80 mg atorvastatiinia annetaan ennen CAG:ta ja sen jälkeen 20 mg atorvastatiinia koko tutkimusjakson ajan.
- Rutiininomaisen atorvastatiiniprotokollan mukaan atorvastatiinia 20 mg päivässä koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAD-potilaat, jotka saavat sepelvaltimon angiografiaa (CAG) positiivisina koehenkilöinä, 100 kontrollina, jotka ovat CAG-negatiivisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tartuntataudit, immunologisesti välittyneet sairaudet, vakavat maksasairaudet, vakavat munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, trombosytopenia, raskaus, tukkeutuneet ääreisvaltimotaudit, verenvuoto tai verensiirto viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen statiini
|
Intensiivinen atorvastatiiniprotokolla osoittaa, että kerran 80 mg atorvastatiinia annetaan ennen CAG:ta ja sen jälkeen 20 mg atorvastatiinia päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali statiini
|
Rutiininomaisen atorvastatiiniprotokollan mukaan atorvastatiinia 20 mg päivässä koko tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ääreisveren VSEL-arvojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana ilmoittautumisesta
|
Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja ääreisveren VSEL-arvot lasketaan.
|
1 vuoden aikana ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuoden aikana opintojakson aikana
|
Kaikki koehenkilöt saavat seurantaa 1 vuoden ajan, ja MACE (suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat) kirjataan mukaan lukien angina pectoris, toistuva sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, merkittävä elimen toimintahäiriö ja kuolema.
|
1 vuoden aikana opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Atorvastatiini
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRAVEL-CAD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .