Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagyon kicsi embrionális-szerű őssejtek és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek prognózisa közötti kapcsolat (VSEL-CAD)

2012. július 4. frissítette: Ji Huang

Véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat a nagyon kicsi embrionális őssejtek és a koszorúér-betegségben szenvedő betegek prognózisának kapcsolatáról

Hipotézis: A perifériás vér nagyon kicsi embriószerű őssejtjei (VSEL-ek) különböznek a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegekben a CAD-ben nem szenvedőkben, ami az atorvasztatin előnyeit okozhatja a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Hipotézis: A VSEL-ek mobilizálhatók CAD-betegek szív-ischaemia esetén. Ezenkívül az atorvasztatin CAD-betegeknél történő beadásából származó előnyök az sCD40L-SDF1/CXCR4 szignálútvonalon keresztül kapcsolódhatnak a VSEL-ekhez.

  2. A perifériás vér VSEL-einek száma és funkciója CAD-betegekben a kontrollokhoz képest.

    1. Beszámított betegek: köztük 200 CAD-beteg, akik coronaria angiográfiát (CAG) kaptak pozitív alanyként, 100 kontrollként, akik negatívak a CAG-ra.
    2. Az IRB jóváhagyja, és minden alany aláírja a tájékozott hozzájárulást.
    3. Minden alany megkapja a perifériás vér VSEL-einek kimutatását és elemzését, beleértve a VSEL-számot és a bevándorlási képességet az sCD40L beadása után.
    4. Valamennyi alany 1 évig követésben részesül, és a MACE-t (a jelentősebb szív- és érrendszeri eseményeket) rögzítik, beleértve az anginát, az ismételt szívinfarktust, az ismételt revaszkularizációt, a jelentős szervi diszfunkciót és a halált.
    5. a VSEL-ek és a MACE közötti összefüggést CAD-betegeknél statisztikailag elemzik.

  3. Az atorvasztatin beadása javítja a CAD-betegek prognózisát azáltal, hogy hatással van a VSEL-ekre

    1. Beszámított betegek: köztük 200 CAD-beteg, akik szívkoszorúér-angiográfiát kaptak pozitív alanyként, 100 kontrollként, akik negatívak a koszorúér angiográfiára.
    2. Az IRB jóváhagyja, és minden alany aláírja a tájékozott hozzájárulást.
    3. Ötven CAD alany intenzív atorvasztatint, 50 CAD-beteg pedig rutinszerű atorvasztatint kap kontrollként.
    4. Minden alany 1 éven keresztül követést kap, és a perifériás vér VSEL-eit, az SDF-1/CXCR4-et tesztelik, és rögzítik a MACE-t (a jelentősebb szív- és érrendszeri eseményeket), beleértve az anginát, az ismételt szívinfarktust, az ismételt revaszkularizációt, a jelentős szervi diszfunkciót, és a halál.
    5. az Intenzív Atorvastatin protokoll azt jelzi, hogy 80 mg atorvasztatint kell beadni a CAG előtt, majd ezt követően 20 mg atorvasztatint adnak be a teljes vizsgálati időszak alatt.
    6. a rutin Atorvastatin protokoll azt jelzi, hogy napi 20 mg atorvastatin a teljes vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-angiográfiát (CAG) kapó CAD-betegek pozitív alanyként, 100 kontrollként, akik CAG-negatívak.

Kizárási kritériumok:

  • Fertőző betegségek, immunológiailag közvetített betegség, súlyos májbetegség, súlyos vesebetegség, rosszindulatú daganat, thrombocytopenia, terhesség, elzáródott perifériás artériás betegségek, vérzés vagy vérátömlesztés az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív sztatin
  1. Ötven CAD alany intenzív atorvasztatint, 50 CAD-beteg pedig rutinszerű atorvasztatint kap kontrollként.
  2. Minden alany 1 éven át felügyelet alatt áll, és a perifériás vér VSEL-eit, az SDF-1/CXCR4-et tesztelik, és rögzítik a MACE-t (a főbb káros kardiovaszkuláris eseményeket), beleértve az anginát, az ismételt szívinfarktust, az ismételt revaszkularizációt, a jelentős szervi diszfunkciót, és a halál.
  3. az Intenzív Atorvastatin protokoll azt jelzi, hogy 80 mg atorvasztatint kell beadni a CAG előtt, majd ezt követően 20 mg atorvasztatint adnak be a teljes vizsgálati időszak alatt.
Drog: Intenzív sztatin
az Intenzív Atorvastatin protokoll azt jelzi, hogy egyszer 80 mg atorvasztatint kell beadni a CAG előtt, majd ezt követően napi 20 mg atorvasztatint kell adni a teljes vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
  • Intenzív atorvasztatin
Kísérleti: Rutin sztatin
  1. Ötven CAD alany intenzív atorvasztatint, 50 CAD-beteg pedig rutinszerű atorvasztatint kap kontrollként.
  2. Minden alany 1 éven át felügyelet alatt áll, és a perifériás vér VSEL-eit, az SDF-1/CXCR4-et tesztelik, és rögzítik a MACE-t (a főbb káros kardiovaszkuláris eseményeket), beleértve az anginát, az ismételt szívinfarktust, az ismételt revaszkularizációt, a jelentős szervi diszfunkciót, és a halál.
  3. a rutin Atorvastatin protokoll azt jelzi, hogy napi 20 mg atorvastatin a teljes vizsgálati időszak alatt.
Drog: Rutin sztatin
a rutin Atorvastatin protokoll azt jelzi, hogy napi 20 mg atorvastatin a teljes vizsgálati időszak alatt.
Más nevek:
  • Rutin atorvasztatin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér VSEL-einek száma
Időkeret: a beiratkozást követő 1 éven belül
Minden alany 1 éven keresztül követést kap, és megszámolják a perifériás vér VSEL-eit.
a beiratkozást követő 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 1 év alatt a tanulmányi időszakban
Minden alany 1 éven át követésben részesül, és feljegyezték a MACE-t (a jelentősebb káros kardiovaszkuláris eseményeket), beleértve az anginát, az ismételt szívinfarktust, az ismételt revascularisatiót, a jelentős szervi diszfunkciót és a halált.
1 év alatt a tanulmányi időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ji Huang

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hai-Yan Qian, MD,PhD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRAVEL-CAD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel