ASIAN HF Registry、前向き観察研究 (ASIANHF)
2021年7月13日 更新者：Carolyn Lam
心不全におけるアジア心臓突然死(ASIAN-HF)前向き観察研究
ASIAN HF Registry は、HFrEF (駆出率 40% 未満) と HFpEF (駆出率 50% 以上) の両方を含む症候性 HF (ステージ C) 患者の多国籍アジア初の前向き登録であり、死亡率 (発生率）アジア人患者におけるHFの負担、より具体的には、心臓突然死（SCD）の負担とリスク要因、および予防機器療法に対する社会文化的障壁を定義すること。 この研究はさらに、アジアの大規模コホートにおけるHFrEFとHFpEFに関連する遺伝的変異を研究することを目的としています。
この提案されたレジストリは、アジアの心不全患者の負担と予防可能な死の予測因子に関する基本的な理解を深めることが期待されています。 得られた知識は、リソースの割り当てを導き、予防戦略を計画して、アジアの心血管疾患患者の満たされていない増大する臨床ニーズに対処するために重要です。
調査の概要
詳細な説明
心不全 (HF) は、世界中の主要な公衆衛生上の問題です。 無数の心疾患の最終的な共通の経路として、患者が急性心疾患 (心臓発作など) を乗り切り、慢性心不全に進行するにつれて、コミュニティ内の心血管疾患の有病率の増加に伴い、心不全負荷が増加します。 さらに、心不全は、ほとんどの癌に匹敵する高い再入院率と悲惨な生存率を伴う衰弱性で致命的な状態です。 シンガポールだけでも、年齢調整心不全入院率は過去 10 年間で約 40% 上昇し 1、心不全は入院の最も一般的な心臓病の原因となり (すべての心臓病入院の約 24% を占める)、患者の 5 年生存率はHF ではわずか 32% です。 これらの憂慮すべき統計は、心血管疾患の負担がアジアの発展途上国に世界的にシフトしていることを反映しています。 実際、世界保健機関は、アジア人の喫煙、肥満、脂質異常症、糖尿病の割合が急速に増加しているため、心血管疾患が世界で最も増加しているのはアジアであると予測しています。 したがって、心不全の負担は、アジアで流行の割合に達すると予想されます。 しかし、西側諸国における心不全に関する豊富なデータとは対照的に、アジア人の心不全患者の疫学データはほとんどありません。
この調査には、アジアの 11 地域 (韓国、タイ、インドネシア、フィリピン、インド、日本、マレーシア、香港、中国、台湾、シンガポール) の 46 のトップ医療センターが参加します。 サイトの選択は、急性心不全の患者を定期的に受け入れ、慢性心不全の外来患者を追跡する、幅広い医療、心臓病学、および心不全専門ユニットをカバーするセンターの混合を対象としており、心血管専門知識のアジアセンターの新しいネットワークを構成しています。
データ収集には、人口統計学的変数、臨床症状、機能状態、心不全の診断日と以前の心血管検査、臨床的危険因子、ライフスタイル因子、社会経済的状態、および文化的信念、健康慣行、デバイス療法に対する態度の調査が含まれます。 センター レベルの特性 (ケース数、紹介パターン、専門化、インフラストラクチャ) も取得されます。 患者は、ベースラインで標準的な12誘導心電図検査および経胸壁心エコー検査を受け、死亡または入院の転帰について3年以上追跡されます。 各結果イベントとその原因は、事前に指定された基準を使用して中央委員会によって裁定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6329
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド
- Medanta the Medicity
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Jakarta、インドネシア
- National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Heart center
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital
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Manila、フィリピン
- Manila Doctors Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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Beijing、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Tokyo、日本
- National cerebral and cardiovascular center
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、HFrEF (駆出率 <40%) と HFpEF (駆出率 ≥50%) の両方を含む、ステージ C HF 患者の前向き、観察的、多国籍、多施設アジア登録です。
この研究集団 (ステージ C HF) は、HF が進行性の段階的な疾患であることを強調する現在の推奨事項を認識して選択されました。 40%未満。 HFpEF 集団は、現在のガイドラインに従って定義されました。 駆出率が 40% から 50% の範囲の患者は、明確な臨床表現型を研究することを目的としたため、含まれていない中間グループを表します。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 症候性 HF (機能状態に関係なくステージ C の HF)。 患者は、非代償性心不全*のエピソードから 6 か月以内に症候性 HF の現在の診断を受けている必要があります。
- -ベースラインの心エコー検査で左室駆出率が40％未満（HFrEF）または左室駆出率が50％以上（HFpEF）
- 3年以上のフォローアップが可能
除外基準:
- 心不全の主な原因としての重度の弁疾患
- HFpEF集団の場合：募集前の任意の時点での駆出率の低下（<50％）の記録された履歴、つまり、以前にHFrEFを患っていた現在のHFpEFの患者は除外されます。
- -平均余命が1年未満の生命を脅かす併存疾患
- 同意できない、または同意したくない
- -患者の同意が必要な臨床治療試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因と原因別の死
時間枠：2年間のフォローアップ
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アジア人心不全患者における全死因死亡および特定原因死の発生率。
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓突然死
時間枠：2年間のフォローアップ
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HFrEFと診断された適格なアジア人患者における心臓突然死（SCD）の発生率
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Lam, M.D.、National University Heart Center (NUHC)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2009 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Developed in Collaboration With the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 14;53(15):e1-e90. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.013. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2464.
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- Chia YMF, Teng TK, Tan ESJ, Tay WT, Richards AM, Chin CWL, Shimizu W, Park SW, Hung CL, Ling LH, Ngarmukos T, Omar R, Siswanto BB, Narasimhan C, Reyes EB, Yu CM, Anand I, MacDonald MR, Yap J, Zhang S, Finkelstein EA, Lam CSP. Disparity Between Indications for and Utilization of Implantable Cardioverter Defibrillators in Asian Patients With Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e003651. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003651.
- Lam CS, Teng TK, Tay WT, Anand I, Zhang S, Shimizu W, Narasimhan C, Park SW, Yu CM, Ngarmukos T, Omar R, Reyes EB, Siswanto BB, Hung CL, Ling LH, Yap J, MacDonald M, Richards AM. Regional and ethnic differences among patients with heart failure in Asia: the Asian sudden cardiac death in heart failure registry. Eur Heart J. 2016 Nov 1;37(41):3141-3153. doi: 10.1093/eurheartj/ehw331. Epub 2016 Aug 7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2020年3月6日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。