Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIAN HF Registry, en prospektiv observationsundersøgelse (ASIANHF)

13. juli 2021 opdateret af: Carolyn Lam

Asiatisk pludselig hjertedød ved hjertesvigt (ASIAN-HF) Prospektiv observationsundersøgelse

ASIAN HF Registry er det første potentielle multinationale asiatiske register over patienter med symptomatisk HF (stadie C), herunder både HFrEF (ejektionsfraktion <40%) og HFpEF (ejektionsfraktion ≥50%), med det brede formål at bestemme dødeligheden (hyppigheden). ) byrde af HF hos asiatiske patienter, og mere specifikt for at definere byrden og risikofaktorerne ved pludselige hjertedødsfald (SCD), såvel som de sociokulturelle barrierer for forebyggende enhedsterapi. Studiet sigter yderligere mod at studere de genetiske varianter forbundet med HFrEF versus HFpEF i vores store asiatiske kohorte.

Dette foreslåede register forventes at fremme grundlæggende forståelse af byrden og forudsigelserne for forebyggelig død blandt asiatiske patienter med HF. Den opnåede viden vil være afgørende for at vejlede ressourceallokering og planlægning af forebyggende strategier for at imødekomme de udækkede og voksende kliniske behov hos patienter med hjerte-kar-sygdomme i Asien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan. Som den sidste fælles vej for et utal af hjertesygdomme, stiger HF-byrden med stigende forekomst af hjertekarsygdomme i et samfund, efterhånden som patienter overlever deres akutte hjertesygdomme (såsom hjerteanfald) og udvikler sig til kronisk HF. Yderligere er HF en invaliderende og dødelig tilstand med høje genindlæggelsesrater og dystre overlevelsesrater, der kan sammenlignes med de fleste kræftformer. Alene i Singapore steg den aldersjusterede HF-indlæggelsesrate med ~40% i løbet af det sidste årti1, hvilket gør HF til den hyppigste hjerteårsag til hospitalsindlæggelse (der repræsenterer ~24% af alle hjerteindlæggelser) og 5-års overlevelsesraten hos patienter med HF er kun 32%. Disse alarmerende statistikker afspejler det globale skift i hjertekarsygdomme til udviklingslandene i Asien. Faktisk har Verdenssundhedsorganisationen fremskrevet, at de største stigninger i hjerte-kar-sygdomme på verdensplan sker i Asien på grund af hastigt stigende antal rygning, fedme, dyslipidæmi og diabetes blandt asiater. Således forventes byrden af ​​HF at nå epidemiske proportioner i Asien. Alligevel i skarp kontrast til det væld af data vedrørende HF i vestlige lande, er epidemiologiske data sparsomme hos asiatiske patienter med HF.

Undersøgelsen vil involvere 46 topmedicinske centre i 11 asiatiske regioner (Korea, Thailand, Indonesien, Filippinerne, Indien, Japan, Malaysia, Hong Kong, Kina, Taiwan og Singapore). Valg af sted var rettet mod en blanding af centre, der dækkede et bredt spektrum af medicinske, kardiologiske og HF-specialenheder, der regelmæssigt indlægger patienter med akut HF og følger ambulante patienter med kronisk HF, hvilket udgør et nyt netværk af asiatiske centre for kardiovaskulær ekspertise.

Dataindsamlingen vil omfatte demografiske variabler, kliniske symptomer, funktionel status, dato for HF-diagnose og tidligere kardiovaskulære undersøgelser, kliniske risikofaktorer, livsstilsfaktorer, socioøkonomisk status og undersøgelse af kulturelle overbevisninger, sundhedspraksis og holdninger til enhedsterapi. Center-niveau karakteristika (sagsmængde, henvisningsmønster, specialisering, infrastruktur) vil også blive opnået. Patienterne vil gennemgå standard 12-aflednings elektrokardiografi og transthorax ekkokardiografi ved baseline og følges over 3 år for udfald af død eller hospitalsindlæggelse. Hver udfaldsbegivenhed og dens årsag vil blive bedømt af en central komité ved hjælp af forudspecificerede kriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6329

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Medanta The Medicity
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt, observationelt, multinationalt, multicenter asiatisk register over patienter med trin C HF, inklusive både HFrEF (ejektionsfraktion <40%) og HFpEF (ejektionsfraktion ≥50%).

Denne undersøgelsespopulation (stadie CH HF) blev udvalgt i erkendelse af de nuværende anbefalinger, der understreger, at HF ​​er en progressiv, stadievis sygdom. HFrEF-populationen blev defineret baseret på en nylig meta-analyse, der viser, at risikoen for død i HF stiger, især når ejektionsfraktionen falder under 40 %. HFpEF-populationen blev defineret i henhold til gældende retningslinjer. Patienter med en ejektionsfraktion i intervallet 40% til 50% repræsenterer en mellemgruppe, som ikke var inkluderet, da vi havde til formål at studere forskellige kliniske fænotyper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år)
  2. Symptomatisk HF (stadie C HF uanset funktionsstatus). Patienter bør have en aktuel diagnose af symptomatisk HF inden for 6 måneder efter en episode med dekompenseret hjertesvigt*, som enten: (a) resulterede i en hospitalsindlæggelse (primær diagnose) eller b) blev behandlet i ambulatoriet
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % (HFrEF) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % (HFpEF) ved baseline ekkokardiografi
  4. Tilgængelig til opfølgning over 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klapsygdom som den primære årsag til HF
  2. For HFpEF-populationen: en dokumenteret historie med reduceret ejektionsfraktion (<50%) på ethvert tidspunkt før rekruttering, med andre ord vil patienter med nuværende HFpEF, som tidligere havde HFrEF, blive udelukket.
  3. Livstruende komorbiditet med forventet levetid på <1 år
  4. Ude af stand eller villig til at give samtykke
  5. Samtidig deltagelse i et klinisk terapeutisk forsøg, som kræver patientens samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Al årsag og årsagsspecifik død
Tidsramme: 2 års opfølgning
Hyppigheden af ​​alle årsager og årsagsspecifikke dødsfald blandt asiatiske patienter med HF.
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pludselig hjertedød
Tidsramme: 2 års opfølgning
Hyppigheden af ​​pludselig hjertedød (SCD) hos kvalificerede asiatiske patienter diagnosticeret med HFrEF
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carolyn Lam

Samarbejdspartnere

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2012

Først opslået (Skøn)

4. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASIAN HF Registry

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Spyt Genetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner