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Registro ASIAN HF, uno studio osservazionale prospettico (ASIANHF)

13 luglio 2021 aggiornato da: Carolyn Lam

Studio osservazionale prospettico sulla morte cardiaca improvvisa asiatica nell'insufficienza cardiaca (ASIAN-HF).

L'ASIAN HF Registry è il primo registro prospettico multinazionale asiatico di pazienti con scompenso cardiaco sintomatico (stadio C) che include sia HFrEF (frazione di eiezione <40%) che HFpEF (frazione di eiezione ≥50%), con l'ampio scopo di determinare la mortalità (incidenza ) carico di insufficienza cardiaca nei pazienti asiatici, e più specificamente per definire il carico e i fattori di rischio delle morti cardiache improvvise (SCD), nonché le barriere socioculturali alla terapia preventiva con dispositivi. Lo studio mira inoltre a studiare le varianti genetiche associate a HFrEF rispetto a HFpEF nella nostra ampia coorte asiatica.

Questo registro proposto dovrebbe far progredire la comprensione fondamentale del carico e dei predittori di morte prevenibile tra i pazienti asiatici con insufficienza cardiaca. Le conoscenze acquisite saranno fondamentali per guidare l'allocazione delle risorse e pianificare strategie preventive per affrontare le crescenti esigenze cliniche insoddisfatte dei pazienti con malattie cardiovascolari in Asia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. Come percorso finale comune di una miriade di malattie cardiache, il carico di scompenso cardiaco aumenta con l'aumentare della prevalenza di malattie cardiovascolari in una comunità, poiché i pazienti sopravvivono alle loro condizioni cardiache acute (come gli attacchi di cuore) e progrediscono verso l'insufficienza cardiaca cronica. Inoltre, l'insufficienza cardiaca è una condizione debilitante e mortale con alti tassi di riospedalizzazione e bassi tassi di sopravvivenza paragonabili alla maggior parte dei tumori. Nella sola Singapore, il tasso di ricovero per scompenso cardiaco aggiustato per età è aumentato di circa il 40% nell'ultimo decennio,1 rendendo lo scompenso cardiaco la causa cardiaca più comune di ricovero (che rappresenta circa il 24% di tutti i ricoveri cardiaci) e il tasso di sopravvivenza a 5 anni nei pazienti con HF è solo del 32%. Queste statistiche allarmanti riflettono lo spostamento globale del carico di malattie cardiovascolari nei paesi in via di sviluppo in Asia. In effetti, l'Organizzazione mondiale della sanità ha previsto che i maggiori aumenti di malattie cardiovascolari a livello mondiale si stiano verificando in Asia, a causa del rapido aumento dei tassi di fumo, obesità, dislipidemia e diabete tra gli asiatici. Pertanto, si prevede che il peso dell'insufficienza cardiaca raggiungerà proporzioni epidemiche in Asia. Tuttavia, in netto contrasto con la ricchezza di dati riguardanti lo scompenso cardiaco nelle nazioni occidentali, i dati epidemiologici sono scarsi nei pazienti asiatici con scompenso cardiaco.

Lo studio coinvolgerà 46 centri medici di alto livello in 11 regioni asiatiche (Corea, Tailandia, Indonesia, Filippine, India, Giappone, Malesia, Hong Kong, Cina, Taiwan e Singapore). La selezione del sito ha preso di mira un mix di centri che coprono un ampio spettro di unità specialistiche mediche, cardiologiche e per scompenso cardiaco che ricoverano regolarmente pazienti con scompenso acuto e seguono pazienti ambulatoriali con scompenso cronico, costituendo una nuova rete di centri asiatici di competenza cardiovascolare.

La raccolta dei dati includerà variabili demografiche, sintomi clinici, stato funzionale, data della diagnosi di scompenso cardiaco e precedenti indagini cardiovascolari, fattori di rischio clinico, fattori dello stile di vita, stato socioeconomico e indagine su credenze culturali, pratiche sanitarie e atteggiamenti nei confronti della terapia del dispositivo. Saranno inoltre ottenute le caratteristiche di livello centrale (carico di casi, modello di rinvio, specializzazione, infrastruttura). I pazienti saranno sottoposti a elettrocardiografia standard a 12 derivazioni ed ecocardiografia transtoracica al basale e seguiti per 3 anni per gli esiti di morte o ricovero. Ogni evento risultato e la sua causa saranno giudicati da un comitato centrale utilizzando criteri pre-specificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6329

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Manila Doctors Hospital
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • India
      • New Delhi, India
        • Medanta The Medicity
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un registro asiatico prospettico, osservazionale, multinazionale e multicentrico di pazienti con insufficienza cardiaca in stadio C, che include sia HFrEF (frazione di eiezione <40%) che HFpEF (frazione di eiezione ≥50%).

Questa popolazione di studio (stadio C HF) è stata selezionata in riconoscimento delle attuali raccomandazioni che sottolineano che l'HF è una malattia progressiva e in stadi. inferiore al 40%. La popolazione HFpEF è stata definita secondo le linee guida attuali. I pazienti con una frazione di eiezione compresa tra il 40% e il 50% rappresentano un gruppo intermedio che non è stato incluso poiché miravamo a studiare fenotipi clinici distinti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (>18 anni)
  2. SC sintomatico (stadio C HF indipendentemente dallo stato funzionale). I pazienti devono avere una diagnosi attuale di scompenso cardiaco sintomatico entro 6 mesi da un episodio di insufficienza cardiaca scompensata*, che: (a) ha comportato un ricovero ospedaliero (diagnosi primaria) o b) è stato trattato in regime ambulatoriale
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% (HFrEF) o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% (HFpEF) all'ecocardiografia basale
  4. Disponibile per il follow-up oltre 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia valvolare grave come causa primaria di scompenso cardiaco
  2. Per la popolazione con HFpEF: una storia documentata di frazione di eiezione ridotta (<50%) in qualsiasi momento prima dell'arruolamento, in altre parole, i pazienti con HFpEF in corso che in precedenza avevano HFrEF saranno esclusi.
  3. Co-morbidità pericolosa per la vita con aspettativa di vita <1 anno
  4. Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  5. Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica terapeutica che richiede il consenso del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le cause e morte specifica per causa
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
L'incidenza di decessi per tutte le cause e per causa specifica tra i pazienti asiatici con scompenso cardiaco.
2 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: 2 anni di follow-up
L'incidenza di morte cardiaca improvvisa (SCD) in pazienti asiatici idonei con diagnosi di HFrEF
2 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolyn Lam

Collaboratori

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASIAN HF Registry

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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