Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASIAN HF Registry, en prospektiv observasjonsstudie (ASIANHF)

13. juli 2021 oppdatert av: Carolyn Lam

Asiatisk plutselig hjertedød ved hjertesvikt(ASIAN-HF) Prospektiv observasjonsstudie

ASIAN HF Registry er det første prospektive multinasjonale asiatiske registeret over pasienter med symptomatisk HF (stadium C) inkludert både HFrEF (ejeksjonsfraksjon <40%) og HFpEF (ejeksjonsfraksjon ≥50%), med det brede formålet å bestemme dødeligheten (forekomsten). ) byrden av HF hos asiatiske pasienter, og mer spesifikt for å definere byrden og risikofaktorene ved plutselige hjertedødsfall (SCD), så vel som de sosiokulturelle barrierene for forebyggende enhetsterapi. Studien tar videre sikte på å studere de genetiske variantene assosiert med HFrEF versus HFpEF i vår store asiatiske kohort.

Dette foreslåtte registeret forventes å fremme grunnleggende forståelse av byrden og prediktorene for forebyggbar død blant asiatiske pasienter med HF. Kunnskapen som oppnås vil være avgjørende for å veilede ressursallokering og planlegge forebyggende strategier for å møte de udekkede og økende kliniske behovene til pasienter med hjerte- og karsykdommer i Asia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et stort folkehelseproblem over hele verden. Som den siste vanlige veien for en myriade av hjertesykdommer, øker HF-belastningen med økende forekomst av kardiovaskulær sykdom i et lokalsamfunn, ettersom pasienter overlever sine akutte hjertesykdommer (som hjerteinfarkt) og utvikler seg til kronisk HF. Videre er HF en svekkende og dødelig tilstand med høye rehospitaliseringsrater og dystre overlevelsesrater som kan sammenlignes med de fleste kreftformer. Bare i Singapore steg den aldersjusterte HF-innleggelsesraten med ~40 % i løpet av det siste tiåret,1 noe som gjør HF til den vanligste hjerteårsaken til sykehusinnleggelse (som representerer ~24 % av alle hjerteinnleggelser), og 5-års overlevelsesraten hos pasienter med HF er bare 32%. Disse alarmerende statistikkene gjenspeiler det globale skiftet i hjerte- og karsykdomsbyrden til utviklingsland i Asia. Faktisk har Verdens helseorganisasjon anslått at den største økningen i hjerte- og karsykdommer over hele verden skjer i Asia, på grunn av raskt økende forekomst av røyking, fedme, dyslipidemi og diabetes blant asiater. Dermed forventes byrden av HF å nå epidemiske proporsjoner i Asia. Likevel i skarp kontrast til mengden av data om HF i vestlige land, er epidemiologiske data knappe hos asiatiske pasienter med HF.

Studien vil involvere 46 toppmedisinske sentre i 11 asiatiske regioner (Korea, Thailand, Indonesia, Filippinene, India, Japan, Malaysia, Hong Kong, Kina, Taiwan og Singapore). Utvalg av sted var rettet mot en blanding av sentre som dekker et bredt spekter av medisinske, kardiologiske og HF spesialitetsenheter som regelmessig innlegger pasienter med akutt HF og følger polikliniske pasienter med kronisk HF, og utgjør et nytt nettverk av asiatiske sentre for kardiovaskulær ekspertise.

Datainnsamlingen vil inkludere demografiske variabler, kliniske symptomer, funksjonsstatus, dato for HF-diagnose og tidligere kardiovaskulære undersøkelser, kliniske risikofaktorer, livsstilsfaktorer, sosioøkonomisk status og undersøkelse av kulturell tro, helsepraksis og holdninger til enhetsterapi. Sentrumsnivåegenskaper (saksmengde, henvisningsmønster, spesialisering, infrastruktur) vil også bli oppnådd. Pasienter vil gjennomgå standard 12-avlednings elektrokardiografi og transthorax ekkokardiografi ved baseline, og følges over 3 år for utfall av død eller sykehusinnleggelse. Hver utfallsbegivenhet og dens sak vil bli dømt av en sentral komité ved å bruke forhåndsdefinerte kriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6329

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • India
      • New Delhi, India
        • Medanta the Medicity
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National cerebral and cardiovascular center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Heart center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et prospektivt, observasjons, multinasjonalt, multisenter asiatisk register over pasienter med Stage C HF, inkludert både HFrEF (ejeksjonsfraksjon <40 %) og HFpEF (ejeksjonsfraksjon ≥50 %).

Denne studiepopulasjonen (stadium CH HF) ble valgt i anerkjennelse av gjeldende anbefalinger som understreker at HF ​​er en progressiv, stadiet sykdom. HFrEF-populasjonen ble definert basert på en fersk metaanalyse som viser at risikoen for død ved HF øker, spesielt når ejeksjonsfraksjonen faller under 40 %. HFpEF-populasjonen ble definert i henhold til gjeldende retningslinjer. Pasienter med en ejeksjonsfraksjon i området 40 % til 50 % representerer en intermediær gruppe som ikke ble inkludert siden vi hadde som mål å studere distinkte kliniske fenotyper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>18 år)
  2. Symptomatisk HF (stadium C HF uavhengig av funksjonsstatus). Pasienter bør ha en aktuell diagnose av symptomatisk HF innen 6 måneder etter en episode med dekompensert hjertesvikt*, som enten: (a) resulterte i sykehusinnleggelse (primærdiagnose) eller b) ble behandlet i poliklinikk
  3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % (HFrEF) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 % (HFpEF) ved baseline ekkokardiografi
  4. Tilgjengelig for oppfølging over 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klaffesykdom som primær årsak til HF
  2. For HFpEF-populasjonen: en dokumentert historie med redusert ejeksjonsfraksjon (<50%) til enhver tid før rekruttering, med andre ord vil pasienter med nåværende HFpEF som tidligere hadde HFrEF bli ekskludert.
  3. Livstruende komorbiditet med forventet levealder på <1 år
  4. Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  5. Samtidig deltakelse i en klinisk terapeutisk utprøving som krever pasientens samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All årsak og årsaksspesifikk død
Tidsramme: 2 års oppfølging
Forekomsten av alle årsaks- og årsaksspesifikke dødsfall blant asiatiske pasienter med HF.
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig hjertedød
Tidsramme: 2 års oppfølging
Forekomsten av plutselig hjertedød (SCD) hos kvalifiserte asiatiske pasienter diagnostisert med HFrEF
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carolyn Lam

Samarbeidspartnere

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASIAN HF Registry

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere