Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASIAN HF Registry, Prospective Observation Study (ASIANHF)

13. července 2021 aktualizováno: Carolyn Lam

Asijská náhlá srdeční smrt při srdečním selhání (ASIAN-HF) prospektivní observační studie

ASIAN HF Registry je prvním prospektivním mezinárodním asijským registrem pacientů se symptomatickým srdečním selháním (stadium C) zahrnující jak HFrEF (ejekční frakce <40 %), tak HFpEF (ejekční frakce ≥50 %), s širokým účelem stanovení mortality (incidence ) zátěže srdečního selhání u asijských pacientů a konkrétněji k definování zátěže a rizikových faktorů náhlých srdečních úmrtí (SCD), jakož i sociokulturních překážek preventivní přístrojové terapie. Cílem studie je dále studovat genetické varianty spojené s HFrEF versus HFpEF v naší velké asijské kohortě.

Očekává se, že tento navrhovaný registr posílí základní pochopení zátěže a prediktorů úmrtí u asijských pacientů se srdečním selháním, kterým lze předejít. Získané znalosti budou zásadní pro řízení přidělování zdrojů a plánování preventivních strategií s cílem řešit nenaplněné a rostoucí klinické potřeby pacientů s kardiovaskulárním onemocněním v Asii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví. Jako poslední společná cesta nesčetných srdečních chorob se zátěž srdečního selhání zvyšuje s rostoucí prevalencí kardiovaskulárního onemocnění v komunitě, protože pacienti přežijí své akutní srdeční stavy (jako jsou srdeční infarkty) a progredují do chronického srdečního selhání. SZ je dále vysilující a smrtelný stav s vysokou mírou rehospitalizací a mizernou mírou přežití srovnatelnou s většinou rakovin. V samotném Singapuru vzrostla míra přijetí se srdečním selháním podle věku za posledních deset let o ~40 %,1 což činí ze srdečního selhání nejčastější srdeční příčinu hospitalizace (představující ~24 % všech přijatých srdečních onemocnění) a 5leté přežití pacientů s HF je pouze 32 %. Tyto alarmující statistiky odrážejí globální přesun zátěže kardiovaskulárními chorobami do rozvojových zemí v Asii. Světová zdravotnická organizace ve skutečnosti předpokládala, že k největšímu nárůstu kardiovaskulárních onemocnění na celém světě dochází v Asii, kvůli rychle rostoucímu počtu kouření, obezity, dyslipidémie a cukrovky mezi Asiaty. Očekává se tedy, že zátěž HF dosáhne v Asii epidemických rozměrů. Přesto v ostrém kontrastu s množstvím dat týkajících se srdečního selhání v západních zemích jsou epidemiologická data u asijských pacientů se srdečním selháním vzácná.

Studie bude zahrnovat 46 špičkových lékařských center v 11 asijských regionech (Korea, Thajsko, Indonésie, Filipíny, Indie, Japonsko, Malajsie, Hong Kong, Čína, Tchaj-wan a Singapur). Výběr místa se zaměřil na kombinaci center pokrývajících široké spektrum lékařských, kardiologických a specializovaných jednotek pro srdeční selhání, která pravidelně přijímají pacienty s akutním srdečním selháním a sledují ambulantní pacienty s chronickým srdečním selháním, což představuje novou síť asijských center kardiovaskulární odbornosti.

Sběr dat bude zahrnovat demografické proměnné, klinické příznaky, funkční stav, datum diagnózy srdečního selhání a předchozí kardiovaskulární vyšetření, klinické rizikové faktory, faktory životního stylu, socioekonomický stav a průzkum kulturních přesvědčení, zdravotních postupů a postojů k přístrojové terapii. Rovněž budou získány charakteristiky na úrovni centra (počet případů, vzor doporučení, specializace, infrastruktura). Pacienti budou na začátku podstupovat standardní 12svodovou elektrokardiografii a transtorakální echokardiografii a budou sledováni po dobu 3 let pro výsledky smrti nebo hospitalizace. Každá výsledná událost a její příčina bude posouzena ústřední komisí podle předem stanovených kritérií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6329

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Medanta The Medicity
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Institut Jantung Negara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní, observační, nadnárodní, multicentrický asijský registr pacientů se srdečním selháním stadia C, včetně HFrEF (ejekční frakce <40 %) i HFpEF (ejekční frakce ≥50 %).

Tato studovaná populace (Stage C HF) byla vybrána s ohledem na současná doporučení zdůrazňující, že HF je progresivní onemocnění ve stádiu. Populace HFrEF byla definována na základě nedávné metaanalýzy ukazující, že riziko úmrtí u HF se zvyšuje zejména s poklesem ejekční frakce pod 40 %. Populace HFpEF byla definována podle současných doporučení. Pacienti s ejekční frakcí v rozmezí 40 % až 50 % představují střední skupinu, která nebyla zahrnuta, protože jsme chtěli studovat odlišné klinické fenotypy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (>18 let)
  2. Symptomatické HF (Stage C HF bez ohledu na funkční stav). Pacienti by měli mít aktuální diagnózu symptomatického srdečního selhání do 6 měsíců od epizody dekompenzovaného srdečního selhání*, které buď: (a) mělo za následek přijetí do nemocnice (primární diagnóza), nebo b) bylo léčeno ambulantně
  3. Ejekční frakce levé komory < 40 % (HFrEF) nebo ejekční frakce levé komory ≥ 50 % (HFpEF) na výchozí echokardiografii
  4. K dispozici pro sledování po dobu 3 let

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké chlopenní onemocnění jako primární příčina srdečního selhání
  2. Pro populaci HFpEF: zdokumentovaná anamnéza snížené ejekční frakce (<50 %) kdykoli před náborem. Jinými slovy, pacienti se současným HFpEF, kteří dříve měli HFrEF, budou vyloučeni.
  3. Život ohrožující komorbidita s očekávanou délkou života < 1 rok
  4. Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  5. Souběžná účast v klinické terapeutické studii, která vyžaduje souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny příčiny a smrt specifická pro příčinu
Časové okno: 2 roky sledování
Výskyt úmrtí ze všech příčin az konkrétních příčin u asijských pacientů se srdečním selháním.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: 2 roky sledování
Výskyt náhlé srdeční smrti (SCD) u vhodných asijských pacientů s diagnózou HFrEF
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolyn Lam

Spolupracovníci

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASIAN HF Registry

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sliny Genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit