Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASIAN HF Registry, prospektywne badanie obserwacyjne (ASIANHF)

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Carolyn Lam

Prospektywne badanie obserwacyjne azjatyckiego nagłego zgonu sercowego w niewydolności serca (ASIAN-HF).

ASIAN HF Registry jest pierwszym prospektywnym międzynarodowym azjatyckim rejestrem pacjentów z objawową HF (stadium C), obejmującym zarówno HFrEF (frakcja wyrzutowa <40%), jak i HFpEF (frakcja wyrzutowa ≥50%), którego szerokim celem jest określenie śmiertelności (zapadalność ) obciążenie HF u pacjentów azjatyckich, a dokładniej określenie obciążenia i czynników ryzyka nagłych zgonów sercowych (SCD), jak również społeczno-kulturowych barier dla prewencyjnej terapii urządzeniami. Badanie ma ponadto na celu zbadanie wariantów genetycznych związanych z HFrEF w porównaniu z HFpEF w naszej dużej kohorcie azjatyckiej.

Oczekuje się, że ten proponowany rejestr przyczyni się do lepszego zrozumienia obciążenia i predyktorów możliwej do uniknięcia śmierci wśród azjatyckich pacjentów z HF. Zdobyta wiedza będzie miała kluczowe znaczenie dla kierowania alokacją zasobów i planowania strategii zapobiegawczych w celu zaspokojenia niezaspokojonych i rosnących potrzeb klinicznych pacjentów z chorobami układu krążenia w Azji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie. Jako ostateczna wspólna ścieżka niezliczonych chorób serca, obciążenie HF wzrasta wraz ze wzrostem częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych w społeczności, gdy pacjenci przeżywają ostre choroby serca (takie jak zawał serca) i rozwijają się w przewlekłą HF. Co więcej, HF jest stanem wyniszczającym i śmiertelnym, z wysokimi wskaźnikami ponownej hospitalizacji i fatalnymi wskaźnikami przeżycia porównywalnymi z większością nowotworów. W samym Singapurze współczynnik przyjęć z powodu HF skorygowany o wiek wzrósł o około 40% w ciągu ostatniej dekady,1 czyniąc z HF najczęstszą sercową przyczynę hospitalizacji (stanowi około 24% wszystkich przyjęć z przyczyn sercowych), a 5-letni wskaźnik przeżycia u pacjentów z HF wynosi tylko 32%. Te alarmujące statystyki odzwierciedlają globalne przesunięcie obciążenia chorobami układu krążenia w krajach rozwijających się w Azji. W rzeczywistości Światowa Organizacja Zdrowia przewiduje, że największy wzrost zachorowań na choroby sercowo-naczyniowe na świecie występuje w Azji, ze względu na szybko rosnące wskaźniki palenia, otyłości, dyslipidemii i cukrzycy wśród Azjatów. W związku z tym oczekuje się, że obciążenie HF osiągnie w Azji rozmiary epidemii. Jednak w ostrym kontraście do bogactwa danych dotyczących HF w krajach zachodnich, dane epidemiologiczne dotyczące azjatyckich pacjentów z HF są skąpe.

Badanie obejmie 46 czołowych ośrodków medycznych w 11 regionach Azji (Korea, Tajlandia, Indonezja, Filipiny, Indie, Japonia, Malezja, Hongkong, Chiny, Tajwan i Singapur). Wybór lokalizacji był ukierunkowany na mieszankę ośrodków obejmujących szerokie spektrum jednostek medycznych, kardiologicznych i specjalistycznych HF, regularnie przyjmujących pacjentów z ostrą HF i śledzących pacjentów ambulatoryjnych z przewlekłą NS, tworzących nową sieć azjatyckich ośrodków ekspertyzy sercowo-naczyniowej.

Gromadzenie danych będzie obejmować zmienne demograficzne, objawy kliniczne, stan funkcjonalny, datę rozpoznania HF i wcześniejsze badania sercowo-naczyniowe, kliniczne czynniki ryzyka, czynniki związane ze stylem życia, status społeczno-ekonomiczny oraz badanie przekonań kulturowych, praktyk zdrowotnych i postaw wobec terapii urządzeniami. Uzyskane zostaną również cechy charakterystyczne na poziomie centralnym (obciążenie sprawami, wzorzec kierowania, specjalizacja, infrastruktura). Pacjenci zostaną poddani standardowej 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii i echokardiografii przezklatkowej na początku badania, a następnie będą obserwowani przez 3 lata pod kątem zgonu lub hospitalizacji. Każde zdarzenie wynikowe i jego przyczyna zostaną rozstrzygnięte przez komitet centralny przy użyciu wcześniej określonych kryteriów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6329

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Medanta The Medicity
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywny, obserwacyjny, międzynarodowy, wieloośrodkowy azjatycki rejestr pacjentów z HF w stadium C, obejmujący zarówno HFrEF (frakcja wyrzutowa <40%), jak i HFpEF (frakcja wyrzutowa ≥50%).

Ta populacja badana (stadium C HF) została wybrana w uznaniu aktualnych zaleceń podkreślających, że HF jest chorobą postępującą, stopniową. Populacja HFrEF została zdefiniowana na podstawie niedawnej metaanalizy, która wykazała, że ​​ryzyko zgonu w HF wzrasta szczególnie wraz ze spadkiem frakcji wyrzutowej poniżej 40%. Populacja HFpEF została zdefiniowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Pacjenci z frakcją wyrzutową w zakresie od 40% do 50% stanowią grupę pośrednią, która nie została uwzględniona, ponieważ naszym celem było zbadanie różnych fenotypów klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat)
  2. Objawowa HF (stadium C HF niezależnie od stanu funkcjonalnego). Chorzy powinni mieć aktualne rozpoznanie objawowej HF w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia epizodu niewyrównanej niewydolności serca*, który: (a) zakończył się przyjęciem do szpitala (rozpoznanie pierwotne) lub b) był leczony w warunkach ambulatoryjnych
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% (HFrEF) lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% (HFpEF) w wyjściowym badaniu echokardiograficznym
  4. Dostępne do obserwacji przez 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka wada zastawkowa jako główna przyczyna HF
  2. Dla populacji HFpEF: udokumentowana historia zmniejszonej frakcji wyrzutowej (<50%) w dowolnym momencie przed rekrutacją. Innymi słowy, pacjenci z obecną HFpEF, którzy wcześniej mieli HFrEF, zostaną wykluczeni.
  3. Zagrażająca życiu współchorobowość z oczekiwaną długością życia <1 rok
  4. Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody
  5. Jednoczesny udział w klinicznym badaniu terapeutycznym wymagającym zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny i śmierć specyficzna dla przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny i z powodu określonej przyczyny wśród azjatyckich pacjentów z HF.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Częstość występowania nagłej śmierci sercowej (SCD) u kwalifikujących się pacjentów z Azji, u których zdiagnozowano HFrEF
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carolyn Lam

Współpracownicy

Bayer
Boston Scientific Corporation
Translational & Clinical Research by NMRC Singapore
ATTRaCT program by A*STAR BMRC Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASIAN HF Registry

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Badania genetyczne śliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj