- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01633398
Registro ASIAN HF, un estudio observacional prospectivo (ASIANHF)
Estudio observacional prospectivo de muerte cardíaca súbita asiática en insuficiencia cardíaca (ASIAN-HF)
El ASIAN HF Registry es el primer registro prospectivo multinacional asiático de pacientes con IC sintomática (estadio C) que incluye tanto ICFEr (fracción de eyección <40%) como ICFEp (fracción de eyección ≥50%), con el propósito general de determinar la mortalidad (incidencia ) carga de IC en pacientes asiáticos, y más específicamente para definir la carga y los factores de riesgo de muertes cardíacas súbitas (MSC), así como las barreras socioculturales para la terapia preventiva con dispositivos. El estudio también tiene como objetivo estudiar las variantes genéticas asociadas con HFrEF versus HFpEF en nuestra gran cohorte asiática.
Se espera que este registro propuesto avance en la comprensión fundamental de la carga y los predictores de muerte prevenible entre los pacientes asiáticos con insuficiencia cardíaca. El conocimiento adquirido será fundamental para guiar la asignación de recursos y la planificación de estrategias preventivas para abordar las crecientes necesidades clínicas insatisfechas de los pacientes con enfermedades cardiovasculares en Asia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es un importante problema de salud pública a nivel mundial. Como vía final común de una miríada de enfermedades cardíacas, la carga de IC aumenta con el aumento de la prevalencia de enfermedades cardiovasculares en una comunidad, a medida que los pacientes sobreviven a sus afecciones cardíacas agudas (como ataques cardíacos) y progresan a IC crónica. Además, la insuficiencia cardíaca es una condición debilitante y mortal con altas tasas de rehospitalización y tasas de supervivencia deprimentes comparables a la mayoría de los cánceres. Solo en Singapur, la tasa de ingresos por insuficiencia cardiaca ajustada por edad aumentó ~40 % durante la última década1, lo que convierte a la insuficiencia cardiaca en la causa cardíaca más común de hospitalización (que representa ~24 % de todos los ingresos cardiacos), y la tasa de supervivencia a 5 años en pacientes con IC es sólo del 32%. Estas estadísticas alarmantes reflejan el cambio global en la carga de enfermedades cardiovasculares a los países en desarrollo de Asia. De hecho, la Organización Mundial de la Salud ha proyectado que los mayores aumentos de enfermedades cardiovasculares en todo el mundo se están produciendo en Asia, debido al rápido aumento de las tasas de tabaquismo, obesidad, dislipidemia y diabetes entre los asiáticos. Por lo tanto, se espera que la carga de IC alcance proporciones epidémicas en Asia. Sin embargo, en marcado contraste con la gran cantidad de datos sobre IC en las naciones occidentales, los datos epidemiológicos son escasos en pacientes asiáticos con IC.
El estudio involucrará a 46 centros médicos de primer nivel en 11 regiones asiáticas (Corea, Tailandia, Indonesia, Filipinas, India, Japón, Malasia, Hong Kong, China, Taiwán y Singapur). La selección del sitio se centró en una combinación de centros que cubrían un amplio espectro de unidades médicas, de cardiología y especializadas en insuficiencia cardíaca que admitían regularmente a pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y daban seguimiento a pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca crónica, lo que constituye una red novedosa de centros asiáticos de experiencia cardiovascular.
La recopilación de datos incluirá variables demográficas, síntomas clínicos, estado funcional, fecha de diagnóstico de IC e investigaciones cardiovasculares previas, factores de riesgo clínico, factores de estilo de vida, estado socioeconómico y encuesta de creencias culturales, prácticas de salud y actitudes hacia la terapia con dispositivos. También se obtendrán las características a nivel del centro (carga de casos, patrón de derivación, especialización, infraestructura). Los pacientes se someterán a una electrocardiografía estándar de 12 derivaciones y una ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio, y se les hará un seguimiento durante 3 años para determinar los resultados de muerte u hospitalización. Cada evento de resultado y su causa serán adjudicados por un comité central utilizando criterios preestablecidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Manila, Filipinas
- Manila Doctors Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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New Delhi, India
- Medanta The Medicity
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Jakarta, Indonesia
- National Cardiovascular Centre Harapan Kita Hospital
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Tokyo, Japón
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Beijing, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Heart center
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este es un registro asiático prospectivo, observacional, multinacional y multicéntrico de pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio C, que incluye ICFEr (fracción de eyección <40 %) e HFpEF (fracción de eyección ≥50 %).
Esta población de estudio (IC en estadio C) se seleccionó en reconocimiento de las recomendaciones actuales que enfatizan que la IC es una enfermedad progresiva y en etapas. por debajo del 40%. La población con ICFEp se definió de acuerdo con las guías actuales. Los pacientes con una fracción de eyección en el rango de 40% a 50% representan un grupo intermedio que no se incluyó porque nuestro objetivo era estudiar distintos fenotipos clínicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años)
- IC sintomática (IC estadio C independientemente del estado funcional). Los pacientes deben tener un diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca sintomática dentro de los 6 meses posteriores a un episodio de insuficiencia cardíaca descompensada*, que: (a) resultó en una hospitalización (diagnóstico primario) o b) fue tratado en una clínica ambulatoria
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % (HFrEF) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % (HFpEF) en la ecocardiografía basal
- Disponible para seguimiento durante 3 años
Criterio de exclusión:
- La valvulopatía grave como causa principal de IC
- Para la población con HFpEF: un historial documentado de fracción de eyección reducida (<50 %) en cualquier momento antes del reclutamiento. En otras palabras, se excluirán los pacientes con HFpEF actual que previamente tuvieron HFrEF.
- Comorbilidad potencialmente mortal con esperanza de vida <1 año
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- Participación simultánea en un ensayo clínico terapéutico que requiere el consentimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas y por causas específicas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La incidencia de muertes por todas las causas y causas específicas entre pacientes asiáticos con IC.
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte cardíaca súbita
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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La incidencia de muerte súbita cardíaca (SCD) en pacientes asiáticos elegibles diagnosticados con HFrEF
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2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Lam, M.D., National University Heart Center (NUHC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association. 2009 Focused update incorporated into the ACC/AHA 2005 Guidelines for the Diagnosis and Management of Heart Failure in Adults A Report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines Developed in Collaboration With the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 14;53(15):e1-e90. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.013. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 15;54(25):2464.
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- Chia YMF, Teng TK, Tan ESJ, Tay WT, Richards AM, Chin CWL, Shimizu W, Park SW, Hung CL, Ling LH, Ngarmukos T, Omar R, Siswanto BB, Narasimhan C, Reyes EB, Yu CM, Anand I, MacDonald MR, Yap J, Zhang S, Finkelstein EA, Lam CSP. Disparity Between Indications for and Utilization of Implantable Cardioverter Defibrillators in Asian Patients With Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2017 Nov;10(11):e003651. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.116.003651.
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- Lam CS, Anand I, Zhang S, Shimizu W, Narasimhan C, Park SW, Yu CM, Ngarmukos T, Omar R, Reyes EB, Siswanto B, Ling LH, Richards AM. Asian Sudden Cardiac Death in Heart Failure (ASIAN-HF) registry. Eur J Heart Fail. 2013 Aug;15(8):928-36. doi: 10.1093/eurjhf/hft045. Epub 2013 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- ASIAN HF Registry
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